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研究背景:更年期综合征是妇科常见病、多发病,现代医学主要采用激素替代疗法,长期以来,西医应用雌激素治疗更年期症状的利弊,一直存在分歧意见,一些学者认为雌激素可导致子宫内膜癌变,乳腺癌变的危险,且用药时间长,副作用大,不易被患者接受;中医药治疗更年期综合症中特色突出,疗效显著,副作用小。其治疗效果已得到社会广泛认同。因此,对这些治疗方法的质量评价是十分重要的,现今临床研究对方法学的重视不够,直接影响了研究结论的推广和国外医学的对其的承认。如今循证医学(evidence-based medicine,ebm)及系统分析的方法和结果,日益得到国际医学和卫生决策部门的认可和重视。该课题运用循证医学及系统分析的方法,对更年期综合征文献进行综合数据的Meta分析,以促进中医药研究治疗更年期综合征在学术界的沟通与交流,并促进其诊疗规范化。 研究目的:为了解中医药治疗更年期综合征的临床研究在科研设计、实施过程和疗效评价等方面的现状和存在的问题,从而客观地评价中医药治疗更年期综合征的疗效,本研究应用循证医学治疗性文献系统评价的方法对中医药治疗的文献进行质量评价,提供依据,以期更好地指导临床实践。 研究方法:检索1999-2008年发表的关于中医药治疗更年期综合征的临床文献,文献来源为中国期刊全文数据库(CNKI)和中文科技期刊全文数据库(CQVIP)。纳入标准为文献中采用了随机对照分组,无论其是否采用盲法;文献中存在相对平行的随机对照组;应用中医药方法治疗更年期综合征的临床文献。根据临床流行病学/DME原则和方法,制定《更年期中医药治疗性文献系统评价表》,从研究对象选择、随机盲法、中医诊断标准、统计学方法、退出和失访、受试者依从性、疗效判断标准等7个方面进行统计分析,计算出各种情况的百分比,并评价其质量。 研究结果:共检索出治疗更年期综合征的文献590篇,有129篇随机对照试验符合纳入标准。整体随机质量低下,其中只有11篇为完全随机;86篇研究说明组间均衡性“具有可比性”;在诊断标准中,明确采用中医辨证诊断标准者有59篇,占45.7％;有明确纳入标准有9篇,占7.0%;有明确排除标准的12篇,占9.3%;无1篇文献说明的样本含量的计算方法、分配隐匿和意图治疗分析;运用盲法研究很少,仅有4篇采用盲法(包括2篇双盲法,2篇单盲法)。86篇(66.7%)统计学方法使用基本正确,未说明统计学方法43篇,占33.3%。126篇文献有疗效判断标准,占97.7%;4篇文献报导了不良反应,占3.1%;3篇(2.4%)有随访。 结论:由于多种原因,既往中医药研究对科学方法学重视程度不够,基本上都是单个研究,缺乏或未曾进行过系统性评价研究,以致有不少中药的确切临床疗效未能得到充分的科学证实,影响中医药在防病治病中临床效用的发挥。本研究通过对文献质量评价,对中医药治疗更年期综合征的疗效做出全面、客观的评价,努力使中医药治疗更年期综合征的临床研究更具科学性、可信性,乃至得到学术界的认可,文献所统计的数据,可为该病的症候、诊断、治疗规范化提供依据,并尽早使其纳入中医诊疗的规范化范围。