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目的:急性冠脉综合征(ACS)是冠心病中最危重的一种类型,严重危害人类的健康。ACS是一组由急性心肌缺血引起的临床综合征,其病理基础为冠状动脉易损斑块破裂或糜烂,激活血小板及凝血酶,进而斑块表面血栓形成和/或远端血管栓塞,造成相应冠状动脉完全或不完全闭塞,最后引发心肌缺血甚至坏死。临床上分为不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死以及ST段抬高性心肌梗死三种类型。虽然随着冠脉介入技术及药物再灌注治疗的快速发展,ACS的治疗取得突破性进展,但目前临床上仍存在病死率高和预后较差的难题。近年来,中药在治疗动脉粥样硬化中疗效和安全性方面有卓越表现,这可能在将来中药成为预防和治疗心脑血管病的主要治疗方法之一,并可能有助于降低冠心病患者心血管事件的发生。丹红注射液是以丹参、红花为提取物的中药注射剂,具止痛祛瘀,通经活血之功用。现代研究表明,丹红注射液具有效保护血管内皮、稳定动脉粥样硬化、抗凝等作用。脑心通胶囊是遵循传统中医理论“心脑同治”的原则研制而成,由黄苗、丹参、三七、地龙、全蝎、葛根等纯中药为主组成,具益气活血、化痰通脉之功用,现代医学认为脑心通胶囊有保护血管内皮细胞和心肌细胞等作用。根据文献研究,丹红注射液联合脑心通胶囊已被应用于各类心血管疾病中,但大多数的文献在实验设计上为随机对照试验,而并未采用盲法设计,且两药联合应用能否改善ACS的内皮功能鲜有报道。因此,本研究采用随机对照盲法的研究设计方法,应用丹红注射液联合脑心通胶囊干预急性冠脉综合征患者,观察其临床疗效及对血管内皮功能的影响,探讨急性冠脉综合征患者治疗后的短期预后情况,观察其能否降低心血管事件的发生。以期从现代医学水平上阐明丹红注射液联合脑心通胶囊的深一步作用机理,为其在今后中西医结合治疗ACS的临床应用提供更确切的依据,同时为今后中药预防和治疗心血管疾病的推广奠定了一定基础。方法:本研究采用随机对照盲法的设计方法,在2014年9月～2015年12月期间,从广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)、广州中医药大学第三附属医院、茂名市人民医院心内科选择合格的急性冠脉综合征患者共180名,其中广东省中医院80名,广州中医药大学第三附属医院50名,茂名市人民医院50名。各医院合格的患者按随机数字表,将患者分为治疗组与对照组。治疗组在西医常规治疗基础上加静脉滴注丹红注射液20ml+5%葡萄糖qd治疗1周,1周后停用丹红注射液,改口服步长脑心通胶囊4粒tid,总疗程为12周;对照组在西医常规治疗基础上加静脉滴注5%葡萄糖qd治疗1周,1周后改口服安慰剂胶囊4粒tid,总疗程为12周。治疗后,比较治疗组与对照组的结果,利用SPSS 18.0软件对数据进行分析、统计,评测丹红注射液联合脑心通胶囊的临床疗效及对内皮功能(血浆NO、vWF、ET-1)、中医证候评分、不良反应等指标的影响变化情况;探讨急性冠脉综合征患者的短期预后情况,观察丹红注射液联合脑心通胶囊能否降低心血管事件的发生。结果:1.临床疗效评价:三家医院总的临床疗效,治疗组的临床疗效明显优于对照组(P<0.05)。分层分析时,PCI医院(广东省中医院+茂名人民医院)总的临床疗效,治疗组的临床疗效明显优于对照组(P<0.05),非PCI医院(广州中医药大学第三附属医院)临床疗效,两组之间的有效率比较无统计学差异(P>0.05),考虑与样本量较小有关。2.中医证候评分:对三家医院总的中医证候评分分析,两组患者于治疗后第7天及第3个月进行中医证候评分,治疗组比对照组更明显的改善中医证候,差异有统计学意义(P<0.05)。分层分析时,PCI医院(广东省中医院+茂名人民医院)与非PCI医院(广州中医药大学第三附属医院),两组患者于治疗后第7天及第3个月进行中医证候评分,治疗组比对照组更明显的改善中医证候,差异有统计学意义(P<0.05)。3.左心室射血分数(LVEF):对三家医院、PCI医院(广东省中医院+茂名人民医院)与非PCI医院(广州中医药大学第三附属医院)的左心室射血分数(LVEF)评测,两组患者于治疗后第7天及第3个月进行左心室射血分数(LVEF)评测,治疗组比对照组更明显的升高LVEF值,差异有统计学意义(P<0.05)。4.血管内皮功能:评测三家医院、PCI医院、非PCI医院两组患者及于治疗后第7天及第3个月的评测血管内皮功能。在治疗后第7天及第3个月,两组患者NO水平在治疗后均升高,治疗组NO水平上升较对照组更为明显(P<0.05);两组患者ET-1水平在治疗后均下降,治疗组ET-1水平下降较对照组更为明显(P<0.05);各医院两组患者vWF水平在治疗后均下降,治疗组vWF水平下降较对照组更为明显(P<0.05)。5.不良事件和安全性评价:研究中各医院治疗组与对照组均未发现不良反应,三家医院、PCI医院、非PCI医院的两组患者治疗前后的血小板、ALT、AST、肌酐、尿素和INR水平,组内组间比较均无统计学差异(P>0.05)。结论:应用丹红注射液与脑心通胶囊联合治疗急性冠脉综合征(ACS)的盲法随机对照临床研究结果显示,治疗组优于对照组。本研究提示丹红注射液联合脑心通胶囊可改善ASC患者临床症状及内皮功能,且无明显的不良反应,安全性较高;为丹红注射液联合脑心通胶囊在ACS临床应用的有效性与安全性提供更确切的依据,也为今后中成药治疗心血管疾病的推广奠定了一定的基础。