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背景:冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称“冠心病”),是威胁全球人类健康的主要致死和致残原因。过去二十余年间,我国冠心病导致的死亡翻了一番,每年达100万。糖尿病是冠心病的等危症,若冠心病患者同时合并糖尿病,其病死率是单纯冠心病患者的2-4倍,其巨额的诊治费用给社会及家庭造成了沉重的负担。既往循证医学证据表明,长期有效的二级预防包括控制危险因素、改变生活方式和服用指南推荐的药物等,可显著改善冠心病和糖尿病患者预后。然而目前我国心血管病二级预防现状不容乐观,患者长期服药的依从性也较低。研究显示,长期反复的宣传教育和有效的提醒机制,改善患者对疾病危险因素的认识、培养良好的生活方式,是提高患者长期依从性的有效途径。早期被证明有效的传统方法,如组织患者宣教、致电患者等,因人工投入大、花费高而难以常规推广。近年来移动医疗(mobile health)的概念逐渐兴起,手机及短信服务等迅猛普及,为改善冠心病患者二级预防提供了新的契机。我国是手机使用大国,若利用手机广泛普及的优势,将针对性的疾病宣教信息以简单明了、生动形象的短信等方式,定时推送给患者,则可有望成为患者心血管病等慢病长期自我管理的有效工具。近十年间国际上相继开展了有关短信干预等信息化辅助工具的研究,并取得了一些初步的积极成果,但大多数集中在发达国家,且多针对单一危险因素进行短信干预,少有研究根据行为改变理论编写短信,还存在样本量小、观察周期短等局限性。与此同时,尽管近年来政府在移动医疗领域投入比例增多,如2017年我国移动医疗市场规模已达231.4亿元,但我国在这一领域的随机对照临床试验几为空白,缺乏科学的方法评价短信等辅助工具干预的有效性,因此关于短信干预效果尚需进一步研究证实。目的:评价手机短信作为操作方便、低人工投入、低花费的信息化辅助工具,能否提高冠心病合并糖尿病患者长期二级预防依从性,改善危险因素(包括血糖、血压、血脂、体力活动水平、体重指数)控制情况和生活方式,为制订适宜我国国情的冠心病合并糖尿病患者的长期管理规范提供实用科学方面的循证医学证据。方法:CHAT-DM 研究(Cardiovascular Health And Texting-Diabetes Mellitus)是一项多中心、平行设计的随机对照临床试验,研究入选了来自34家协作单位的502名冠心病合并糖尿病患者,随访时间为6个月。研究对象按照1:1 比例随机分至短信干预组和对照组,干预组患者除常规治疗外,每周将接收6条健康相关短信,对照组则接受常规治疗。干预短信内容的编写依据国内外最新临床指南,短信设计采用行为改变理论(Behavior Change Technique,BCT),短信内容包括基础教育类、血糖控制类、血压控制类、药物依从性类、运动类、生活方式类和其他类短信。研究一级结局指标为糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin Aic,HbA1c)从基线到6个月的变化,二级结局指标包括糖化血红蛋白控制率(HbAlc<7%的比例)、空腹血糖(Fasting Blood Glucose,FBG)、收缩压(Systolic Blood Pressure,SBP)、低密度脂蛋白(Low Density Lipoprotein-Cholesterol,LDL-C)、体重指数(Body Mass Index,BMI)、体力活动水平等从基线到6个月的变化,三级探索性结局指标包括生活质量(EuroQol Five-Dimensional questionnaire,EQ-5D)、冠心病生活状况改善情况(Seattle Angina Questionnaire,SAQ量表)等。研究采用采用意向性治疗分析原则(Intention-to-treat,ITT),统计分析采用协方差分析(Analysis of Covariance,ANCOVA)比较两组间结局指标差异并校正变量的基线水平。结果:研究共计3392名患者参加筛查,入选并随机了 502名冠心病合并糖尿病患者,研究总体随访率为99.6%。研究干预组(n=251)和对照组(n=251)患者的基线特征平衡,平均年龄为59.5±9.3岁,17.5%为女性,52.4%患者的最高学历为中学水平。6月随访时,短信干预组患者的HbA1c为6.7%,对照组HbAic为7.2%。短信干预组从基线到6月后的HbA1c改善幅度显著高于对照组,两组间变化值的平均差异为-0.3%(95%CI-0.5%--0.1%,P=0.003)。干预组患者从基线到6月随访的空腹血糖指标显著降低,干预组和对照组间平均空腹血糖的变化值差异为 0.6mmol/L(-0.5 vs.O.1mmol/L,95%CI-1.1--0.2,P=0.011)。此外,相比对照组,使用短信干预可以显著提高患者6月随访时HbA1c<7%的比例(干预组vs.对照组,69.3%vs.52.6%,相对危险度[Relative Risk,RR]=1.2,95%CI 1.1-1.3,P=0.004)。然而,两组间SBP、LDL-C、BMI、体力活动等其他二级结局指标无统计学显著差异。EQ-5D、SAQ等生活质量评分在两组间亦无显著差异。针对一级结局指标的亚组分析提示,不同年龄、性别、教育程度、居住地区、吸烟状况等人群的短信干预效果无显著差异。研究结束时,97.1%的患者认为短信语言通俗易懂,94.1%的患者认为短信内容实用。超过80%的患者报告阅读了>75%的研究短信,93.7%的患者希望在研究结束后继续接收此类研究短信。结论:通过手机短信对冠心病合并糖尿病患者进行健康宣教和疾病提醒,可以显著改善患者血糖控制水平,且患者满意度较好。尽管短信干预的作用机制尚待探讨,但是研究提示手机短信作为简单有效、人工投入低且不受地域限制的移动医疗干预方式,有望成为心血管及糖尿病等慢病患者长期自我管理的有效辅助工具,这对我国这样一个地域和城乡差别十分显著的发展中大国具有重大的公共卫生意义。