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研究背景糖尿病的慢性高血糖症会造成患者的长期健康损害,包括机能障碍、多种器官衰竭。因糖尿病而死亡已成为仅次于心血管疾病和癌症的第三大死亡原因。目前,我国糖尿病患者数已达9240万,每年用于治疗糖尿病的直接医疗费用为1734亿人民币(约250亿美金)。美国糖尿病控制和并发症试验(Diabetes Control and Complications Trial, DCCT)和英国前瞻性糖尿病研究(United Kingdom Prospective Diabetes Study, UKPDS)分别进行了长达十几年的研究,找寻应对的方案。研究发现：通过治疗,控制平均血糖水平,控制糖化血红蛋白(Haemoglobin A1c, HbA1c)<7.0%可以有效地治疗糖尿病,可以大大降低如视网膜疾病、肾病和神经病变等糖尿病并发症的发生率和严重性。美国糖尿病协会(American Diabetes Association, ADA)颁布的《2010年糖尿病诊疗指南》和同期发布的《糖尿病诊断和分类》中均正式确定将HbA1c作为糖尿病诊断的一种方法,诊断界值为≥6.5%。由此可见,HbA1c的检测质量在糖尿病的诊治中起着举足轻重的作用。目前,临床实验室检测HbA1c的方法涉及层析技术、电泳技术、免疫技术、生化(酶学)技术、快速检测技术,这些方法由于受各种干扰,如：红细胞生存期的改变、黄疸和高脂血症等因素均可造成HbA1c值出现虚假升高或降低,影响了HbA1c检测结果的准确性。而实验室的质量控制、实验员的规范化操作等,也直接影响到实验室间结果的可比性。因此,开展HbA1c检测的标准化和质量管理显得尤为重要。本研究通过选择适用的质控品监测上海地区临床实验室HbAlc检测每日的室内质控(Internal Quality Control, IQC),建立HbA1c室间质量评价(External Quality Assessment, EQA)方法,了解本市实验室HbAlc检测结果的离散度,采取培训、现场指导等方法不断改进HbA1c检测质量,提高临床实验室结果的准确性和可比性,为临床上糖尿病患者的诊治提供准确的依据。研究目的通过对临床HbA1c检测实施质量管理措施干预,改进上海医院临床实验室室间HbA1c检测结果的离散度,提高检测可靠性,为临床上糖尿病患者的诊治提供准确的依据。研究内容1、基线调查：质量管理措施干预前上海市医院临床实验室HbAlc检测的现状调查。2、干预措施：采取培训、室内质控、现场检查等质量管理措施进行干预。3、干预后调查：上海医院临床实验室室间HbAlc检测结果与干预前改进情况的比较。研究方法调查2008年上海市临床实验室检测糖化血红蛋白(HbAlc)医院级别、科室、检测系统生产商、检测方法、结果的溯源性、报告单位等基本情况,并对被调查的实验室发放质控品和/或人全血样品检测HbAlc,收集检测结果进行统计分析,了解未采取任何干预措施前HbAlc检测的室间离散度。从2008年至2010年3年对临床实验室实施质量管理干预,通过选择适用的质控品开展实验室质量控制、对实验员理论培训和现场检查等措施改进HbAlc检测质量。2009年和2010年通过对经过质量干预的实验室发放质控品和/或人全血样品检测HbAlc,收集检测结果进行统计分析,了解质量干预措施后HbAlc检测的室间离散度变化情况,同时,了解各级医院检测方法、结果的溯源性等情况,与质量干预前的结果进行比较分析,为提高临床实验室HbAlc结果的准确性和可比性提供依据。研究结果1、2008年、2009年和2010年上海市医院临床实验室开展糖化血红蛋白检测的医院数分别为122家、176家和212家。2、2008年临床实验室使用了10个厂家提供的高效液相法(High-performance Liquid Chromatography, HPLC)、低压液相法(Low-pressure Liquid Chromatography, LPLC)、免疫比浊法,2种快速检测方法(Point-of-Care Testing, POCT)包括微粒色谱法和荧光免疫法5种检测方法的产品。2009年和2010年使用了13个厂家提供的产品,检测方法除原来的5种外增加了1种亲和色谱法。检测方法的分布分析,2008年5种方法分别为38、13、20、40和11家；2009年6种方法分别为59、57、23、22、7和8家；2010年为83、79、21、11、7和11家。3、2008年的调查中发现有1家实验室报告国际临床化学联盟(International Federation of Clinical Chemistry, IFCC)单位,其余均报告国家糖化血红蛋白标准化方案(National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP)单位,2009年和2010年没有实验室报告IFCC单位。4、分析质量干预前后2008年和2009年结果,调查样品检测结果的评价以组均值±20%为评价标准,总符合率2008年为95.1%、2009年为98.5%和2010年为99.3%。离散度分析发现,质量干预前用HPLC和LPLC检测2个质控样品结果分别为5.3%和2.8%、9.0%和4.8%；用免疫比浊法、谱微粒法和荧光免疫法检测2个全血样品结果分别为11.6%和13.1%、5.3%和5.6%、7.9%和5.2%。经过1年的质量干预后,2009年调查中用上述5种方法检测2个质控样品和1个全血样品结果分别为4.4%和4.1%和4.3%、1.4%和4.6%和4.2%、1.6%和6.5%和6.5%、8.2%和9.4%和10.4%、2.8%和7.7%和9.8%；新增的亲和色谱法的结果为0.0%和2.3%和1.1%。5、实施质量干预2年后结果比较分析,采用2009年美国临床病理协会(College of American Pathologists, CAP)组均值±10%为评价标准,2009年和2010年的总符合率分别为93.8%和94.2%。离散度分析发现,2009年6种方法检测2个质控样品和1个全血样品结果分别为3.1%和3.0%和3.5%、1.4%和4.1%和4.2%、1.6%和5.7%和6.6%、6.2%和7.9%和8.1%、2.8%和3.4%和8.3%、0.0%和2.3%和1.1%；2010年6种方法检测2个质控样品和2个全血样品结果分别为3.1%和3.0%和3.3%和2.8%、4.1%和3.6%和4.6%和3.5%、5.4%和4.8%和4.2%和5.9%、6.0%和4.5%和5.9%和2.2%、3.1%和2.9%和2.7%和3.0%、4.9%和4.0%和3.8%和3.5%。用<5%为评价标准,6种检测HbAlc的方法中HPLC、LPLC和亲和色谱法符合要求；免疫比浊法为<7%；2种POCT方法(微粒色谱法和荧光免疫法)<9%。6、2010年调查用的2个质控品的统计均值(POCT组除外)为5.5%和9.5%,与用IFCC参考方法赋值的结果的相对偏倚分别为4.9%和0.5%。研究结论从3次调查结果可以看到,经过3年的质量干预,上海市医院检测HbAlc的实验室的数量在逐步增加,检测结果的符合率在提高,实验室间的离散度均有不同程度的改进,实验室检测方法选择的趋势为检测结果精准的HPLC、LPLC和亲和色谱法。2009年和2010年调查结果中分别有93.8%和94.2%达到2009年CAP能力验证的评价标准,2010年调查样品HbAlc为9.5%时,与IFCC参考方法定值的相对偏倚可达到0.5%,满足临床准确性需求。根据本次研究的结果,对临床实验室开展HbAlc检测项目提出以下建议：选择的精密、准确的检测方法,开展室内质量控制和室间质量评价保证检测质量。通过持续的质量管理和HbAlc标准化工作的开展,推进HbAlc检测结果的准确、可比,为临床的糖尿病诊治提供可靠保证。