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目的：观察新痹痛灵颗粒剂治疗类风湿关节炎寒湿痹阻证的临床疗效。方法：将符合类风湿关节炎寒湿痹阻证诊断标准的患者30例收入分成2组,对照组予甲氨蝶呤、美洛昔康治疗,治疗组在对照组治疗基础上加用新痹痛灵颗粒剂,3月为1疗程,观察两组患者用药前后症状、体征的变化,包括关节肿胀程度及个数、关节压痛程度及个数、关节疼痛程度、晨僵时间及实验室指标的改变,包括血沉、类风湿因子、C反应蛋白、免疫球蛋白。结果：(1)治疗前后主症比较：治疗组与对照组治疗前后关节压痛指数、关节肿胀指数、VAS、晨僵的差异均有高度统计学意义(p<0.01),治疗组与对照组在此四项治疗前后差值的差异有统计学意义(p<0.05)。(2)治疗组与对照组治疗前后在ESR、RF、CRP方面的差异均有高度统计学意义(p<0.01),治疗组与对照组在此三项治疗前后差值的差异有统计学意义(p<0.05)。(3)治疗前后免疫球蛋白比较：治疗组与对照组在IgG、IgA、IgM方面的差异均有高度统计学意义(p<0.01),治疗组与对照组IgG、IgM治疗前后差值的差异有统计学意义(p<0.05)。治疗组与对照组IgA治疗前后差值的差异无统计学意义(p>0.05)。(4)安全性分析：30例患者用药后复查血、尿、粪常规,肝肾功能均无明显异常,提示该药临床应用安全性良好。结论：新痹痛灵颗粒剂能缓解类风湿关节炎患者的临床症状,对关节肿胀程度及个数、关节压痛程度及个数、关节疼痛程度、晨僵时问的改善作用明显,可提高患者的生活质量；同时新痹痛灵颗粒剂可降低患者的血沉、类风湿因子、C反应蛋白、免疫球蛋白,表明其对治疗类风湿关节炎有一定疗效,具有良好的临床应用前景。