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研究目的:本课题通过规范化随机对照临床试验研究重点评估益肾潜阳方对戈舍瑞林+比卡鲁胺治疗晚期前列腺癌所致雄激素缺乏综合征的临床干预效果以及对病人生活质量的影响,同时比较分析治疗前后PSA水平、细胞免疫功能指标、KPS评分、AMS量表、IPSS评分、VAS疼痛评分等的变化,旨在通过中医治疗,减轻患者在治疗期间出现的一系列由于雄激素减少所带来的不良反应,调节机体免疫力,增强扶正抗癌能力,以提高临床疗效,改善患者生活质量,同时为益肾潜阳方的临床推广和应用提供强有力的理论及临床依据。研究方法:采用随机对照法,将51例受试患者按乱数表法分为治疗组25例、对照组26例,治疗组戈舍瑞林+比卡鲁胺配合益肾潜阳方,对照组单纯戈舍瑞林+比卡鲁胺内分泌治疗,共观察6个月。分析比较2组治疗前后PSA水平、KPS评分表、AMS量表、IPSS评分表、VAS疼痛评分表、骨密度T值、细胞免疫功能的变化情况,同时观察临床症状改善情况、不良反应发生情况。研究结果:本研究最终完成临床试验的病例43例,其中治疗组22例,对照组21例,脱落8例。研究发现,治疗组五心烦热、口咽干燥、腰膝酸软、潮热盗汗等症状明显改善(P<0.01),小便涩痛、心悸、失眠多梦、身疼腰痛等症状有所改善(P<0.05);明显降低AMS评分(P<0.01);治疗组CD4+指标的改善优于对照组(P<0.05),对KPS评分、IPSS评分、VAS疼痛评分的改善优于对照组(P<0.05),治疗组在研究期间未出现明显不良反应。研究结论:益肾潜阳方能够改善晚期前列腺癌患者在应用戈舍瑞林+比卡鲁胺治疗后出现的雄激素缺乏综合征及其他相关不良反应,同时能增强患者免疫功能,使患者生活质量提高,安全性较高,值得临床推广应用。