【摘 要】
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目的观察瘤内注射特异性溶瘤重组病毒(H901)联合化疗治疗头颈部肿瘤的近期疗效和安全性。方法对符合入选标准的头颈部肿瘤患者采用随机、开放式分组KH901局部注射联合全身化
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目的观察瘤内注射特异性溶瘤重组病毒(H901)联合化疗治疗头颈部肿瘤的近期疗效和安全性。方法对符合入选标准的头颈部肿瘤患者采用随机、开放式分组KH901局部注射联合全身化疗与全身化疗对照的临床研究。试验组予KH901局部瘤内注射,共注射4次,并联合PF方案(顺铂75/m2静滴第1天+氟尿嘧啶600mg/m2/d,连用5天或3g/m2持续灌注120小时)化疗,对照组应用PF方案化疗,均21天为1个治疗观察周期。需接受2个周期以上的治疗。按照RECIST标准通过影像学结果评估疗效,按照NCI CTC version 3标准分级观察不良反应。结果共入组符合条件的晚期头颈部肿瘤患者26例,按试验设计完成治疗和观察的可评价患者24例,其中试验组14例,对照组10例。试验组和对照组的有效率分别为28.6%和10%,尽管试验组的有效率高于对照组,但统计学上无显著性差异(P>0.05)。试验组14例患者中有8例具有2处以上可测量的肿瘤病灶,这些患者的局部注射KH901病灶的治疗后的缩小率为37.5 %,非注射KH901的病灶的缩小率为12.5%,统计学分析两者亦无显著性差异(P>0.05)。试验组和对照组都出现了恶心、呕吐、血小板减少、白细胞下降、贫血、转氨酶升高、肌酐清除率升高等常见的毒副反应,多为轻度,个别重度对症处理后恢得,两者无统计学显著差异(均P>0.05)。试验组注射KH901后出现发热(78.6%),注射病灶红肿热痛反应(71.4%),多为轻度,与对照组有统计学差异(均P<0.05)。结论1、尽管试验组与对照组的有效率差异无统计学意义,但无论是总缓解率还是局部注射病灶的缩小率,治疗组均高于对照组,显示出具有较好的疗效倾向,值得进一步的关注。2、尽管在这小样本的临床试验中,KH901局部注射联合PF方案全身化疗治疗晚期头颈部肿瘤的近期疗效未明显优于单纯全身化疗的对照组,但不良反应轻微,安全性较高,具有进一步扩大研究的意义。
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