【摘 要】
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目的：原发性血小板减少性紫癜是一种内科出血性疾病，治愈较难，复发率高。针对该病，本方以临床经验方为基础，利用现代先进的中药制备工艺进行研究，1.本课题对处方进行优化，在保留有效
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目的：原发性血小板减少性紫癜是一种内科出血性疾病，治愈较难，复发率高。针对该病，本方以临床经验方为基础，利用现代先进的中药制备工艺进行研究，1.本课题对处方进行优化，在保留有效成分的基础上，减少服用量，确定新的提取工艺；2.对其制定新的质量标准，使其质量准确可控；3.对成品进行初步稳定性考察；以开发出适合临床需要的疗效好、副作用少、价廉的中药复方成方制剂。
方法：1.根据所查文献确定方中各药的活性成分，初步确定处方工艺路线。以HPLC-ELSD法测定炙黄芪中黄芪甲苷的含量和以HPLC法测定三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的总和为试验指标，通过正交实验设计，优选了醇提部分药材的提取工艺；以HPLC法测定甘草中甘草酸的含量，通过正交实验设计优选了水提部分药材的提取工艺。通过3批验证实验确定芪贞消癜颗粒的提取工艺。2.根据日服用干膏量，确定最佳剂型。通过对稀释剂剂的选择及用量、矫味剂的选择及用量等方面考察，以成型难易、吸湿性、流动性等为指标，确定了芪贞消癜颗粒的成型工艺。3.参照《中华人民共和国药典》2005年版一部的相关规定，建立质量标准，包括性状，对方中各药进行TLC鉴别，检测粒度，水分，以HPLC-ELSD法测定颗粒中黄芪甲苷的含量。4.在0、3、6、9、12个月取样检测，考察成品在室温下的稳定性；在1、2、3、6个月取样检测，考察成品在加速条件(40℃±2℃、RH75％±5％)下的稳定性，从而推算出成品有效期。
结果：1.芪贞消癜颗粒的最佳提取工艺为：处方中十味药材，卷柏(炒)、花生衣、甘草等加水提取3次，每次1小时，加水8倍量，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪、女贞子、三七等，加入70％乙醇提取2次，每次2小时，加醇8倍量，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，将阿胶烊化兑入，浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，备用。2.根据验证试验得：每日服用干浸膏量约在11g；适合作成颗粒剂。最佳成型工艺为：主药粉加入约2倍量的糊精，加入阿斯巴甜0.5％，混合均匀，制粒，干燥，整粒，分剂量，包装。规格为10g/袋，每日3袋。用法用量可为：口服，一次1袋，一日3次。3.芪贞消癜颗粒为棕褐色的颗粒：气微，味微甜；以TLC法鉴别炙黄芪、三七、甘草、女贞子；以HPLC-ELSD法测定颗粒中黄芪甲苷的含量，规定了颗粒中黄芪甲苷的含量不低于1.5mg/袋。4.芪贞消癜颗粒在双铝复合膜包装下，在加速6个月和长期12月内性质稳定，因此暂定其保质期为2年。
结论：通过对芪贞消癜颗粒的药学研究，其制剂工艺可靠，质量稳定可控，成品质量稳定。初步建立了芪贞消癜颗粒的质量标准，其方法灵敏度高、准确度好，重现性好、专属性强，能够科学的控制芪贞消癜颗粒的质量。
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