【摘 要】
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目的研制复方肤宝乳膏,进行质量控制方法学研究,为申报新制剂奠定基础。方法在原有肤宝乳膏的基础上优化处方工艺,加入地塞米松磷酸钠,采用乳化剂后加法制备成复方肤宝乳膏,并对其进行检验,指标包括:乳膏性状,维生素E鉴别,乳膏装量差异,乳膏微生物限度检查;采用高效液相色谱法测定复方肤宝乳膏中地塞米松磷酸钠的含量,色谱柱为Inertsil ODS-3（250 mm×4.6 mm,5 mm）,流动相为0.75
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目的研制复方肤宝乳膏,进行质量控制方法学研究,为申报新制剂奠定基础。方法在原有肤宝乳膏的基础上优化处方工艺,加入地塞米松磷酸钠,采用乳化剂后加法制备成复方肤宝乳膏,并对其进行检验,指标包括:乳膏性状,维生素E鉴别,乳膏装量差异,乳膏微生物限度检查;采用高效液相色谱法测定复方肤宝乳膏中地塞米松磷酸钠的含量,色谱柱为Inertsil ODS-3（250 mm×4.6 mm,5 mm）,流动相为0.75%三乙胺溶液（磷酸调节p H至3.00）-甲醇-乙腈（35:57:8,V/V/V）,流速为1.0 m L·min-1,检测波长为242 nm,柱温为室温,进样量为20μL。结果研制出的复方肤宝乳膏为白色的水包油型乳膏,性状符合规定;维生素E鉴别呈正反应;符合最低装量检查法规定;微生物限度检查中需氧菌总数小于10~2cfu/g,霉菌总数和酵母菌总数均小于10~1cfu/g,每1 g乳膏中均未检测出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。地塞米松磷酸钠检测质量浓度的线性范围为5.02～60.3μg·m L-1（r=0.999 9）;精密度、重复性及稳定性试验的相对标准偏差（RSD）均小于2.0%;平均回收率为96.3%（RSD=1.14%,n=9）。结论该法可制备出符合制剂标准、质量控制方法可行的复方肤宝乳膏,以期为新制剂的稳定性试验提供参考,并为新制剂的申报奠定了基础。
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