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目的:研究益气补肾活血方对CD4+CD25+Treg的影响，并探讨其治疗类风湿关节炎(RA)的疗效和作用机理。 方法:本课题于2014年-2015年间选取了符合活动性RA诊断标准的患者60例。将其随机分为两组:治疗组和对照组，每组30例。治疗组予益气补肾活血方联合甲氨喋呤治疗，对照组予甲氨喋呤治疗。每3月为1疗程，疗程结束后，观察患者主要症状体征、疗效的变化情况，并检测ESR、CRP、RF及CD4+CD25+Treg的水平。 结果:治疗前，治疗组VAS值(5.76±0.29)、晨僵时间(93.6±4.73)、关节肿胀指数(13.50±0.98)、关节压痛指数(19.23±1.35)、双手平均握力(50.8±4.27)、20米距离行走时间(33.6±1.31)、中医证候评分(12.43±0.63)、CD4+CD25+Treg(6.12±0.33)与对照组VAS值(5.72±0.25)、晨僵时间(84.2±6.28)、关节肿胀指数(13.53±0.10)、关节压痛指数(19.96±1.32)、双手平均握力(49.50±4.17)、20米距离行走时间(33.8±1.22)、中医证候评分(13.24±0.81)、CD4+CD25+Treg(5.86±0.21)分别相比，均无明显差异，无统计学意义(P＞0.05)。治疗后，治疗组VAS值(1.97±0.17)小于对照组(2.60±0.19);晨僵时间(45.1±2.90)小于对照组(59.1±4.70);关节肿胀指数(5.57±0.59)小于对照组(6.67±0.64);关节压痛指数(7.60±0.68)小于对照组(11.60±0.92);双手平均握力(109.9±3.55)大于对照组(96.67±4.57);20米距离行走时间(25.47±1.14)小于对照组(29.47±1.11);中医证候评分(8.27±0.39)小于对照组(9.12±0.66);CD4+CD25+Treg(14.33±0.75)高于对照组(10.11±0.86);均存在差异，有统计学意义(P＜0.05)。两组治疗前后比较:主要症状体征均有明显改善，差异有统计学意义意义(P＜0.05); ESR、RF、CRP均明显降低(P＜0.05); CD4+CD25+Treg水平均明显提高(P＜0.05)。疗程结束后，治疗组临床总有效率93.33％，对照为86.67％。 结论:益气补肾活血方可以显著改善RA患者的主要症状体征，降低ESR、RF、CRP等活动性指标，改善RA患者的生活质量，控制病情发展。益气补肾活血方对CD4+CD25+Treg的影响显著，能明显提高其水平。益气补肾活血方治疗RA的机理，可能是通过提高患者体内CD4+CD25+Treg的水平，改善细胞免疫，抑制炎症的进展，治疗RA。