【摘 要】
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本课题研究的消癌平注射液是由南京圣和药业有限公司生产的,以萝蘑科牛奶菜属植物通关藤[Marsdenia Tenacissima(Roxb.)Wight et Arn]为原料,经过水提取,精制,吐温-80助溶而
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本课题研究的消癌平注射液是由南京圣和药业有限公司生产的,以萝蘑科牛奶菜属植物通关藤[Marsdenia Tenacissima(Roxb.)Wight et Arn]为原料,经过水提取,精制,吐温-80助溶而制成的中药注射剂,具有清热解毒,化痰软坚的功效,临床上常用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌,并可配合放疗、化疗的辅助治疗。然而作为纯中药注射剂,消癌平注射液在生产、放置过程中会出现澄明度不合格的问题,此外,还会偶发性地出现热原超标以及成分不合格等现象,这在一定程度上增加了消癌平注射液使用的安全隐患,也大大降低了企业的生产效益。超滤作为一种以膜内外压力差为驱动力,根据相对分子量不同进行分离的膜过滤技术,其过程简单、无相变、节能、高效、无二次污染、无需高温或其他化学方法,且分离效果好,因而在中药成分的分离、纯化和精制中得到了广泛的应用,特别是提高了中药注射液的质量、稳定性和安全性。同时,中药制剂中的某些化学成分在高温高压处理和长期放置过程中,由于自身性质的不稳定易变化分解,而抗氧化工艺可有效保护其不被破坏,因此针对中药注射剂中成分损失和其-他问题,抗氧化工艺可以在一定程度上保留成分并改善其稳定性。本文参照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,基于不变更原工艺且符合目前中药注射剂再评价的原则,结合原生产工艺,主要进行了以下几方面的工作:1.以生产过程中指标性成分绿原酸、总酚酸的得率考察不同提取溶剂体积、抗氧化工艺对通关藤提取效率的影响,结果显示优化后的提取溶剂体积以及增加抗氧化工艺对成分的得率有所提高。2.以消癌平注射液生产过程中的指标性成分,细菌内毒素的去除率、成品的澄明度合格率以及实际生产效率为考察指标,优选了通关藤浸膏的超滤膜组合为南京拓鉒30KDa+10KDa,此超滤膜组合在成分保留、细菌内毒素去除、提高澄明度合格率等方面较原工艺有明显改善,经多批实验数据验证工艺可行。3.以辅料吐温-80的透过率及空白样品的澄明度合格率考察了吐温-80超滤工艺的适宜性,吐温-80空白实验结果显示,超滤对吐温-80溶液澄明度有一定改善,但由于分子存在状态不稳定,不同批次的吐温-80超滤透过率波动明显,实际生产过程中不易于控制,因此暂不考虑对吐温-80采用超滤技术。4.灌封过程中在安剖瓶内预先充氮排氧,防止消癌平注射液中一些不稳定的化学成分在放置中氧化变性,同时在外包装上增加黑色铝箔以增加其避光效果,稳定性考察结果显示改进工艺成品的稳定期较原工艺有所延长,说明充氮抗氧化工艺与增加避光措施适用于消癌平注射液的储存。5.通过多批次中试试验,验证改进工艺对消癌平注射液的适宜性,着重考察本课题拟解决的关于澄明度、细菌内毒素以及成分等问题,并进行相应的质量控制研究,最终确定最佳的生产工艺,为实际生产提供参考依据。
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