【摘 要】
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本文以水溶性药物硫普罗宁(tiopronin)为模型药,研究制备了硫普罗宁日服一次的肠溶缓释片,并对硫普罗宁在体肠吸收动力学进行了研究。本文选用多种羟丙基甲基纤维素(Hydroxyp
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本文以水溶性药物硫普罗宁(tiopronin)为模型药,研究制备了硫普罗宁日服一次的肠溶缓释片,并对硫普罗宁在体肠吸收动力学进行了研究。本文选用多种羟丙基甲基纤维素(Hydroxypropyl Methyl Cellulos,HPMC)、羟丙基纤维素(Hydroxypropyl Cellulose,HPC)等作为片芯的骨架材料,选用尤特奇作为肠溶包衣材料,首次制备了硫普罗宁肠溶缓释片。克服了水溶性药物难以控制释放的缺点,初步探讨了影响肠溶缓释片释放的影响因素,从片芯处方、制备工艺和体外释放等几个方面详细考察了多种因素对药物释放的影响。在单因素考察的基础上,选用合适的缓释骨架材料、肠溶衣处方及增重,得到了肠溶缓释片的最优处方。按最优处方制备的硫普罗宁肠溶缓释片在24h内符合扩散-溶蚀模型(r=0.9976),释药百分数可达95%以上,并且批间重现性好。本文首次对硫普罗宁肠吸收动力学进行研究。采用大鼠在体单向灌流法进行肠吸收实验,以吸收速率常数(ka)和表观吸收系数(Papp)为指标,从灌流速度、药物浓度、和吸收部位3个方面对硫普罗宁在体肠吸收动力学特征进行考察。结果灌流速度对药物的吸收存在明显的影响,药物浓度在一定范围内无显著性影响。结论是:硫普罗宁在全肠段均有良好的吸收,为避免胃刺激性而制成肠溶制剂对药物吸收不存在影响。
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