【摘 要】
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活血止痛胶囊为珠海安生凤凰制药有限公司生产的品种。该品种是该公司最大拳头产品,年销售额近4亿元人民币。活血止痛(胶囊)由当归、三七、乳香、冰片、自然铜和土鳖虫六味中药材构成,采用打粉入药的生产工艺,每次服用量较多等问题。从现代中药制剂角度设计,并予以解决其存在工艺粗犷、服用顺应性较差等缺陷。本论文为进一步提高该产品的科技水准和顺应性,开展了对该产品提取工艺的二次改造研究,并选择目前医患乐于接受的现
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活血止痛胶囊为珠海安生凤凰制药有限公司生产的品种。该品种是该公司最大拳头产品,年销售额近4亿元人民币。活血止痛(胶囊)由当归、三七、乳香、冰片、自然铜和土鳖虫六味中药材构成,采用打粉入药的生产工艺,每次服用量较多等问题。从现代中药制剂角度设计,并予以解决其存在工艺粗犷、服用顺应性较差等缺陷。本论文为进一步提高该产品的科技水准和顺应性,开展了对该产品提取工艺的二次改造研究,并选择目前医患乐于接受的现代中药剂型一滴丸剂进行开发研究。并选择目前医生和患者乐于接受的滴丸剂进行研究开发,内容如下:活血止痛滴丸的预实验药效学结果证明:采用水提法工艺制备的滴丸对小鼠的镇痛、大鼠的抗血瘀和保护作用优于醇提法制备的滴丸;从滴丸制备难易程度看,水提物较醇提物更容易制备滴丸。本实验在预实验的基础上进行水提取(水提法、双提法)药材的工艺优化。采用正交实验设计法,以加水倍量、浸泡时间、提取时间、提取次数为考察因素,对当归、三七、土鳖虫、醋乳香、煅自然铜药材进行提取工艺研究。结果表明以下两种工艺为最佳工艺,工艺一:浸泡8h,加水提取3次,8倍、6倍、6倍/次,1小时/次;工艺二(双提法):浸泡6h,加当归单味药材12倍水,提取1小时,分取挥发油后,加水提取3次,加入其他药材和全部药材10倍量的水,浸泡4h,提取1小时,过滤,分取滤液后,再提取两次,每次分别为8倍量、6倍量水,1小时/次。以两种工艺制备的滴丸制剂和阳性对照组进行镇痛、化瘀药效学比较试验。采用醋酸致小鼠扭体疼痛模型及外伤致大鼠股部血瘀模型比较活血止痛滴丸水提物及双提物的药效作用。结果表明.:水提物作用优于双提物,且试验中观察双提物制剂致动物死亡现象明显,且与剂量成正比。在制剂研究中,采用单因素实验,考察了基质的种类、主辅比、熔药温度、冷却液种类、冷却温度、滴距和冷却柱长对滴丸成型的影响,初步确定选用实验用冷却液为运动粘度为300mm2/s的二甲基硅油,冷却柱长为135cm。通过正交实验优化了活血止痛滴丸的制剂工艺,最优参数为A1B1C2D1,即料液比为1:1.78,熔融温度为70℃℃,冷却液20℃C,滴距为2cm。
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