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转基因动物的研究和应用将是21世纪生物技术发展最具活力的领域之一,其在家畜改良、医学研究尤其是药物生产领域显示出巨大的发展前景。随着转基因动物技术研究的不断深入,转基因动物产业化成为不可阻挡的发展趋势。由于转基因动物技术兼具效益性与风险性,因此人们对其进行研究、开发和利用有可能引发的风险问题应不容忽视。转基因动物技术的发展将会对现有的法律制度产生巨大冲击与挑战,从而迫使既有的法学理论、法律制度进行相应调整。我国对转基因动物的研究与应用尚未建立起与其技术发展相适用的法律监管制度体系,现有的转基因生物安全监管制度主要考虑的是转基因植物产业化的发展特点,它并不完全适合对转基因动物产业化进行监管。为推动转基因动物产业化科学发展,保障人们的基本权益不受侵犯,因此,加强对转基因动物产业化法律监管制度的研究势在必行。本研究立足于法学视角,从转基因动物研究试验与产业化应用领域两个阶段的监管展开深层次探讨。在转基因动物研究试验阶段(包括封闭实验、中问试验、环境释放、生产性试验等)的法律监管方面,本文首先对于我国现有的法律监管制度进行剖析,发现已有制度的缺陷与不足,然后确立协调监管、风险预防、分级分类的监管原则,最后以监管主体制度、安全评价制度、风险防范制度、应急管理制度的完善为主要内容,强化我国转基因动物研究试验阶段的监管制度建设。在转基因动物的具体产业应用领域,可分为转基因动物食品生产、转基因动物生物反应器制药、转基因动物器官移植三个方面。在转基因动物食品安全监管方面,本文首先对于我国转基因动物食品安全监管的相关制度进行解读,然后剖析现有制度的不足之处,最后在监管制度完善方面,秉承“从农场到餐桌”的监管理念,以安全评价原则、全过程控制原则、国家责任原则为基本监管原则,建立健全转基因动物食品安全监管制度体系,包括管理体制、市场准入制度、安全监测制度、信息公开制度、追溯与召回制度以及责任追究与损害救济制度。在转基因动物生物反应器制药监管方面,本文首先介绍我国转基因动物生物反应器制药相关法律制度,然后分析转基因动物生物反应器制药与现有监管制度的内在关系,明确对其进行监管的必要性,最后,在遵循“以科学为基础”和“具体问题具体分析”相结合的原则之下,按照药品生产加工、销售适用的不同环节进行具体的制度构建,主要包括药品临床前试验制度、临床试验质量管理制度、药品注册管理制度、市场准入制度、不良反应报告与召回制度、损害救济制度等内容。在转基因动物器官移植法律监管方面,按照转基因动物器官移植人体试验与临床应用两个发展阶段分别进行研究。在人体试验阶段,以维护受试者生命健康为核心,确立人体试验的符合伦理、知情同意、隐私保护等基本监管原则,建立伦理审查制度、知情同意制度、隐私保密制度、损害救济制度等；在临床应用阶段,以维护患者的人身权益为出发点,在坚持符合伦理、知情同意、隐私保护原则的同时,明确技术准入、公平公正、预防与救济等临床阶段监管的特有原则,以构建临床应用的法律监管制度体系,主要包括监管主体制度、技术准入制度、器官质量审查与公平分配制度、责任追究与损害救济制度等内容。本研究贯穿于转基因动物研究与试验、生产与加工、经营与销售等各个环节,为转基因动物产业化发展的不同阶段、应用的不同领域提供了全方位、具体化的制度安排,以期建立和完善我国转基因动物研究及应用的法律监管制度体系,使转基因动物研究及产业应用纳入法制化的科学发展轨道,以促进转基因动物研究应用的健康、安全发展,从而实现经济效益与社会效益的和谐兼顾。