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目的：针灸对缺血性卒中患者的康复治疗及生活质量改善的疗效目前尚不明确。为了评价其疗效，进行了一个前瞻性两中心随机对照临床试验，使用脑卒中专门化生活质量量表(SS-QOL)与健康状况调查问卷(SF-36)两个不同的生活质量量表评价卒中后患者生存质量改善情况，并通过Barthel指数(BI)、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)比较患者日常生活能力及神经功能的改善。
方法：64名急性期缺血性卒中患者于2010年3月至2010年10月招募进入本试验，并以1:1的比例被随机分配至针灸组和对照组。针灸组患者接受针灸联合西医基础治疗，对照组接受单纯西医基础治疗。针刺治疗3个月，随访至发病后6个月。主要评价指标包括Barthel指数(BI)、脑卒中专门化生活质量量表(SS-QOL)、健康状况调查问卷(SF-36)；次要指标为美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、致残率。致残率定义为Rankin修订量表(mRS)中评价轻度及以上残疾患者的数量占患者总数的百分比。上述指标在治疗前、治疗1月后、3月及6月后进行评价。安全性评价指标为血尿便常规、肝肾功能、血凝、心电图在治疗前和治疗6月后评价。研究过程中发生的不良时间随时记录。
结果：研究期间共11人脱落，脱落率17.2％。主要评价指标Barthel指数在针灸组从基线期的44.4±21.7增至81.7±25.5，对照组从51.7±21.0增至88.6±15.3，两组间无显着差异。SS-QOL评分在针灸组从基线期的128.4±41.3升至188.7±33.6，对照组从141.7±31.7升至198.9±36.5，两组间无显著差异。SF-36评分从83.3±12.6增至110.3±17.2，对照组从84.6±9.8增至109.8±15.4，两组间无显著差异。次要指标NIHSS评分从9.0±3.9降至3.6±2.7，对照组从8.1±3.5降至3.0±2.6，两组间无显著差异。治疗6月后，针灸组致残率为59.4％，对照组致残率为65.5％，两组间无显著差异。对SS-QOL的12个分项进行亚组分析发现，针刺组患者在体能和语言能力方面优于对照组，两组组间差异明显。SF-36的8个维度进行亚组分析结果认为，针刺组患者在活力维度优于对照组，两组组间差异明显。研究期间发生严重不良事件2例，分析其原因，考虑与治疗方案无关。
结论：针灸配合西医规范化治疗与单纯西医规范化治疗均可使Barthel Index、SS-QOL、SF-36、NIHSS的评分数值改善，提高患者日常活动能力及生活质量，改善神经功能缺损。针刺有助于提高患者的体能和活力，组间有显著差异。两组患者上述各主要及次要评价指标的改善差异无统计学意义，但是两组间分值变化略高于对照组。但是由于时间有限，本研究样本量偏小可能会对结果产生部分影响。