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目的:糖尿病肾病是糖尿病最典型的微血管并发症之一,也是最终导致慢性肾功能衰竭和糖尿病死亡的主要原因之一。目前临床治疗主要采用低蛋白饮食、控制血糖、降低血压、调节血脂、应用肾素-血管紧张系统阻断剂及肾脏替代治疗等为主,短期效果明显,但很难阻止病程的发展。寻找疗效可靠,毒副作用较小的治疗药物,成为临床研究热点。研究显示,气阴两虚、脾肾亏虚是本病的基本病机,痰、瘀是本病重要的病理产物,贯穿糖尿病肾病的始终,益气养阴、补肾固精、化痰通络是本病的主要治法。补肾化浊胶囊具有滋补肝肾、益气健脾、化痰通络功效,发酵冬虫夏草菌粉制剂(百令胶囊)具有补益肺肾、秘精益气之功效,两药临床广泛用于糖尿病肾病的治疗,但两者联合运用报道较少。为进一步观察两者联用效果,本研究旨在通过西医常规治疗基础上加用补肾化浊胶囊与发酵冬虫夏草菌粉制剂,并分别以补肾化浊胶囊和发酵冬虫夏草菌粉制剂为对照,为糖尿病肾病的中医临床和科研提供借鉴和参考。方法:收集2014年3月~2015年8月河北省沧州市中心医院南院区糖尿病科门诊糖尿病肾病III、IV期患者共计90例。90例患者应用完全随机设计分为补肾化浊胶囊组(补肾化浊组),百令胶囊组,补肾化浊胶囊加百令胶囊组(联合治疗组)。三组均采取西医常规治疗,在此基础上,补肾化浊组加用补肾化浊胶囊。百令胶囊组加用百令胶囊。联合治疗组加用补肾化浊胶囊和百令胶囊。研究周期为3个月,比较三组治疗前后中医临床症状、血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、肾功能、24H尿蛋白定量变化情况及临床疗效和安全性。结果:1三组治疗1月、2月、3月后,空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白较治疗前明显下降,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);联合治疗组治疗3月后降低空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白效果上优于补肾化浊组和百令胶囊组,差异有统计学意义(P<0.05)。2三组治疗1月、2月、3月后,尿微量白蛋白(补肾化浊组92.56±28.45;84.15±23.63(1);75.53±23.39;65.25±26.62。百令胶囊组93.12±29.23;85.63±25.41;76.58±23.66;69.55±24.69。联合治疗组94.25±27.71;75.96±22.64;65.25±26.32;49.89±26.33。)、24小时尿蛋白定量(补肾化浊组1.36±0.76;1.12±0.65;1.09±0.50;0.98±0.56。百令胶囊组1.35±0.69;1.20±0.76;1.06±0.57;1.05±0.63。联合治疗组1.34±0.65;1.03±0.68;0.87±0.45;0.69±0.56。)、血尿素氮(补肾化浊组7.89±0.96;7.46±0.86;7.06±0.85;6.65±0.69。百令胶囊组7.95±0.89;7.56±0.8;7.26±0.59;7.05±0.56。联合治疗组7.89±0.76;7.36±0.87;6.78±0.68;6.49±0.77。)、血肌酐(补肾化浊组102.56±39.18;98.25±42.63;91.97±41.36;89.26±39.62。百令胶囊组103.96±40.63;99.63±41.36;93.63±39.96;91.65±41.64。联合治疗组103.23±39.56;96.23±38.33;88.96±38.41;83.28±36.17。)较治疗前下降,肾小球滤过率(补肾化浊组70.99±9.68;72.69±8.96;74.58±9.04;71.58±9.04。百令胶囊组70.99±9.68;72.69±8.96;74.58±9.04;71.58±9.04。联合治疗组70.99±9.68;72.69±8.96;74.58±9.04;71.58±9.04)较治疗前明显升高,差异具有统计学意义(p<0.05或p<0.01);联合治疗组治疗3月后降低尿微量白蛋白(94.25±27.71--49.89±26.33)、24小时尿蛋白定量(1.34±0.65--0.69±0.56)、血尿素氮(7.89±0.76--6.49±0.77)、血肌酐(103.23±39.56--83.28±36.17),升高肾小球滤过率(70.99±9.68--71.58±9.04)优于补肾化浊组和百令胶囊组,差异有统计学意义(p<0.05)。3三组患者治疗1月、2月、3月后中医证候;积分较治疗前明显减低,差异具有统计学意义(p<0.05或p<0.01);联合治疗组治疗3月后降低中医证候积分优于补肾化浊组和百令胶囊组,差异有统计学意义(p<0.05)。4治疗1月后,补肾化浊组、百令胶囊组、联合治疗组疗效分别为71.43%、68.97%、81.81%,三组患者临床总疗效无统计差异(p>0.05),但联合治疗组疗效优于补肾化浊组、百令胶囊组。三组治疗2月、3月后补肾化浊组、百令胶囊组、联合治疗组疗效分别为75%、72.61%、87.88%和82.14%、79.31%、90.91%,百令胶囊组与联合治疗组相比,有统计学差异(p<0.05),补肾化浊组与联合治疗组相比,无统计学差异(p>0.05),补肾化浊组和百令胶囊组疗效比较,无统计学意义(P>0.05)。结论:在西医常规治疗基础上加用补肾化浊胶囊和百令胶囊,能明显改善患者中医临床症状,保护肾功能,降低尿蛋白等肾损害相关指标,延缓肾小球硬化的发展,改善糖尿病肾病患者糖代谢紊乱,疗效优于补肾化浊组和百令胶囊组。