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目的:通过对中药新制剂虾康健粉剂中的标志性成分进行定性、定量研究,开展制剂相关项检查及稳定性研究,制定该制剂的质量标准草案并预测其保质期。同时,观察该制剂对南美白对虾生长影响,旨在确保该制剂稳定与有效。方法:(1)采用TLC法对虾康健粉剂中的虎杖进行定性鉴别。(2)采用HPLC法对虾康健粉剂中的主要成分绿原酸、虎杖苷、大黄素进行定量分析。(3)参照《中国药典》2015版第四部制剂通则散剂及颗粒剂项下要求,分析研究虾康健粉剂的性状、水分、溶解性、装量差异、微生物限度。(4)开展虾康健粉剂的稳定性实验。以虾康健粉剂性状、水分及绿原酸、虎杖苷、大黄素含量为评价指标,分别开展影响因素实验、加速实验和长期实验,预测该制剂保质期。(5)通过不同规模药效试验,研究虾康健粉剂对南美白对虾生长的影响。小规模实验研究分别在玻璃虾缸和水泥虾池中开展实验,均设空白对照组、阳性对照组、虾康健粉剂组,分别考察玻璃虾缸和水泥虾池环境下的各组对虾的存活率、生长率,同时测定各组对虾血清中超氧化物歧化酶及溶菌酶活力。放大规模试验研究是在养殖虾塘进行试验研究,对比各塘南美白对虾的增长率和产率。结果:(1)建立了虾康健粉剂中虎杖的TLC鉴别方法。(2)建立了虾康健粉剂中绿原酸、虎杖苷、大黄素含量测定的HPLC(3)建立了虾康健粉剂性状、水分、溶解性、装量差异、微生物限量检查项目的标准(4)完成了虾康健制剂10天的影响因素试验,6个月的加速试验和6个月长期试验,初步预测该制剂保质期为2年。(5)完成了不同规模的药效试验。在100天的小规模试验中,玻璃虾缸和水泥虾池的虾康健组南美白对虾存活率较空白对照组分别提高了34%和33%。在90天的放大规模试验中,虾康健组虾塘的南美白对虾出产率较对照常规塘分别提高了12.10%、7.56%、10.02%;其增长率分别提高15.67%、20.96%、22.30%。结论:(1)所建立的虾康健粉剂质量标准方法准确稳定,重现性好,可用于虾康健制剂的质量控制。(2)虾康健粉剂在对虾养殖中能够显著提高南美白对虾的存活率和生长率,提高出产率。