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随着我国慢性肾脏病的人数越来越多,进入终末期肾脏病的患者也日渐增多,血液透析是终末期肾脏病的常用治疗方法之一,占90%左右。然而血液透析患者存在贫血、营养不良等多种并发症,西医常规治疗具有其局限性,中医药在并发症的防治方面均有参与且具有中医药独特的优势,在防止慢性并发症进一步进展、提高患者生存质量均有一定的作用。而证候是中医诊疗的关键所在,中医证候的研究也是血液透析领域关注的热点问题。目前尚无针对血液透析患者的中医证候分型标准,且综合文献报道中关于血液透析患者的中医证候研究大多采用的是进入血液透析阶段前慢性肾功能衰竭的中医证候分型标准,临床诊治中多参照各医家的临床经验。然而,经进入血液透析阶段后,终末期肾脏病患者体内水液代谢、电解质紊乱均得到改善,同时也表现出不同的并发症,且已有多篇文献报道,进入血液透析阶段前后患者的中医四诊信息发生了改变,若仍沿用血液透析阶段前慢性肾功能衰竭的中医证候分型标准已然不符合血液透析患者中医证候研究的需求。加之,目前尚缺乏针对血液透析患者多中心、大样本的中医证候分型研究,因此进行较规范、较客观的血液透析患者中医证候分型标准研究十分必要。研究目的1.基于临床科研信息共享系统,构建血液透析患者的结构化电子病历;2.建立血透患者舌诊数据库,运用DS-01B舌面诊测信息采集系统实现舌诊信息的客观化采集;3.分析血液透析患者的中医证候临床分布特征,进行血液透析患者的中医证候分型,为进一步开展血透患者中医证候诊断标准的研究奠定基础。研究方法本研究采用多中心、横断面调查研究方法,拟纳入不少于369例(基于文献、本课题组前期研究筛选出的67个中医临床信息采集点,据Kendall认为取变量数的5至10倍原则计算最少样本量)血液透析患者;病例来源于中国中医科学院望京医院、广安门医院、西苑医院三家单位血液净化中心的患者。1.血透患者中医四诊信息采集方案的设计基于前期完成的血透患者中医证素与证候研究,及相关文献研究,参考朱文锋教授的证素辨证量表设计中医四诊信息采集表,经专家讨论,制定中医四诊信息采集方案。2.血透患者结构化电子病历的建立及舌诊信息采集基于临床科研信息共享系统,根据制定的中医四诊信息采集方案,构建包含中医四诊信息的血透患者结构化电子病历模板,运用DS01-B舌面诊测信息采集系统(上海道生医疗科技有限公司-沪械注准0152270430)进行血透患者舌诊信息的客观化采集。3.血透患者中医证素分析及中医证候分型研究3.1对收集到的血透患者中医四诊信息进行病性+病位证素分析,参考朱文锋教授《证素辨证学》中的证素简化计量方法,查得患者的每一个中医四诊信息条目所对应的简化计量权值(含减负值),通过计算求得各证素的总权值,进而对证素做出判断。证素的确定以20为阈值,即各中医四诊信息条目对各证素的贡献度之和(总权值)达到或超过20时,可诊断为该证素,即:总权值<20,证素的诊断不成立;总权值≥20,该证素诊断成立。3.2计算出各个证素的分布频率(百分比)=每个中医证素的患者数/样本量*100%,取分布频率高于或等于5%的中医证素,运用SPSS22.0软件,采用频数分布法总结其中医证素分布特点、聚类分析法进行中医证素的聚类,依据中医病证分类与代码(GB/T15657-1995)、中医基础理论术语(GB/T20348-2006)、中医病证诊断疗效标准(ZY/T001.1.94)形成证候的分型及描述;运用贝叶斯网络模型构建各中医四诊信息之间复杂网络关系,形成各个中医证型的贝叶斯网络图并构建证-症对应关系表,将两种方法所得的中医证候分型进行比较,经专家讨论,得到血液透析患者的中医证候分型结果。3.3针对最常见的本虚证、标实证各一个证型,运用Logistic回归分析方法对本虚证、标实证中的中医四诊信息进行权重估计,得出本虚证、标实证中中医四诊信息的权重值,利用受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定诊断阈值,建立血液透析患者常见本虚证、标实证中医证候诊断模型。研究结果1.一般临床资料结果:本研究共纳入370例血液透析患者,中国中医科学院望京医院139例,中国中医科学院广安门医院144例,中国中医科学院西苑医院87例,分别占37.6%、38.9%、23.5%。370例患者中,有男性208例,占56.2%,女性162例,占43.8%;年龄跨度为27-90岁,平均年龄为60.8±13.1岁,其中青年年龄段(<45岁)46人,占12.2%,中年年龄段(≥45岁且<60岁)109人,占29.5%,老年年龄段(≥60岁)215人,占58.3%。其中原发病最多的是慢性肾小球肾炎103例,占27.8%,其次是糖尿病肾病99例和高血压肾病43例,分别占26.8%、11.6%。透析龄最短的是3个月,最长的是264个月,平均透析龄为63.3个月,其中透析龄25-60月的人数最多,达130例,占总人数的35%,透析龄181-264月的人数最少,达12例,占总人数的3.2%。2.血液透析患者中医四诊信息特点:370例血液透析患者出现率大于10%中医四诊信息条目有87个,其中出现频率前十位的中医四诊信息条目是:尿少、皮肤干燥、舌苔腻、皮肤瘙痒、倦怠乏力、唇紫、口干口渴、腰膝酸软、肢体抽搐、健忘。其中尿少出现频率最高,达85.9%。3.血液透析患者中医证素特点:370例血液透析患者中医证素共涉及24个病性证素及17个病位证素,其中病性证素出现频率前四位的为阳虚、血虚、气虚、阴虚,病位证素出现频率前三位的是肾、肝、脾,虚性证素出现频率最高的是阳虚证素,达95.68%,实性证素出现频率最高的是湿性证素,达89.46%。虚性+实性证素组合一起的患者数达355例,占95.95%。虚性证素组合形式有11种,其中阳虚+血虚+气虚+阴虚组合的例数最多,达312例,占84.32%;实性证素共有8类组合形式,其中最多的为三个实性证素组合,达140例,占37.84%;虚性+实性证素组合达23类,其中最多的组合形式为4个虚性+3个实性,达127例,占 34.32%。4.中医证候分型的结果:经聚类分析对370例血液透析患者的中医证素进行聚类,以欧氏距离10为分割点进行分类划分,中医证候分型的结果为:本虚证:气血两虚证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证、肾精亏虚证、津亏证;标实证:血瘀证、气滞证、湿热证、湿浊证、风动证、水停证。经贝叶斯网络模型进行中医证候分型的结果为:本虚证:气血两虚证、气阴两虚证、阴阳两虚证、脾肾阳虚证、肾精亏虚证、津亏证、脾肾气虚证;标实证:气滞证、血瘀证、湿热证、湿浊证、风动证、水停证。经专家讨论,最终得出14种中医证型,包括8种本虚证型和6种标实证型:其中本虚证型有:气血两虚证、气阴两虚证、肝肾阴虚证、阴阳两虚证、脾肾阳虚证、肾精亏虚证、津亏证、脾肾气虚证;标实证型有:气滞证、血瘀证、湿热证、湿浊证、风动证、水停证。5.血瘀证、气阴两虚证的诊断模型结果:经二项Logistic回归分析建立了血瘀证、气阴两虚证的中医证候诊断模型,其总分为50分,诊断阈值为29分,血瘀证、气阴两虚证诊断模型的灵敏度分别为95.7%、91.6%,特异度分别为89.7%、94.1%,约登指数分别为85.4%、85.7%。研究结论1.血液透析患者中医证素特点总体表现为本虚标实,虚性证素以气血阴阳俱虚多见,实性证素以湿多见。2.血液透析患者中医证候分型可参照如下分型:本虚证:气血两虚证、气阴两虚证、肝肾阴虚证、阴阳两虚证、脾肾阳虚证、肾精亏虚证、津亏证、脾肾气虚证;标实证:气滞证、血瘀证、湿热证、湿浊证、风动证、水停证。3.血瘀证、气阴两虚证的诊断模型具有较高的灵敏度(分别为95.7%、91.6%)和特异度(分别为89.7%、94.1%),其具有一定的诊断性能,为进一步研究血液透析患者中医证候诊断的客观化奠定基础。