【摘 要】
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背景软组织肉瘤（soft tissue sarcoma STS）是一类起自于间叶组织的恶性肿瘤,多发生于四肢、躯干以及腹膜后等,在成人恶性肿瘤占比约为1%、在儿童恶性肿瘤中占比高达15%[1]。WHO将STS分为50多种亚型,常见组织亚型有脂肪肉瘤、血管肉瘤、平滑肌肉瘤、纤维性肉瘤、滑膜肉瘤、多形性未分化肉瘤以及恶性神经鞘瘤等[2]。STS普遍具有恶性程度高、中位生存期短等特点,经过传统手术治疗后
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背景软组织肉瘤（soft tissue sarcoma STS）是一类起自于间叶组织的恶性肿瘤,多发生于四肢、躯干以及腹膜后等,在成人恶性肿瘤占比约为1%、在儿童恶性肿瘤中占比高达15%[1]。WHO将STS分为50多种亚型,常见组织亚型有脂肪肉瘤、血管肉瘤、平滑肌肉瘤、纤维性肉瘤、滑膜肉瘤、多形性未分化肉瘤以及恶性神经鞘瘤等[2]。STS普遍具有恶性程度高、中位生存期短等特点,经过传统手术治疗后仍会有五成患者出现复发或转移。而晚期的STS对放疗、化疗敏感性较低,治疗效果差。近年来,随着肿瘤信号通路研究的不断深入,靶向药物在部分肿瘤治疗中获得肯定疗效,以及新治疗手段的不断的探索使得该类疾病的治疗迎来了曙光[43]。但目前只有帕唑帕尼被美国食品药品监督管理局（food and drug administration FDA）批准用于晚期STS的二线治疗。而帕唑帕尼虽然已在中国上市1年余,目前价格仍居高不下,使得大多数普通患者家庭无法从中获益。因此对于国内晚期STS患者来说,寻找一个效果相近、价格适中的药物是当下可以成功渡过等待期的一条重要途径。阿帕替尼是由我国自主开发的,以小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶为靶点的抑制剂,通过竞争性结合血管内皮细胞生长因子受体2（vascular endothelial growth factor receptor-2,VEGFR-2）,来阻断肿瘤血管生成,从而抑制肿瘤的生长[12]。研究报道显示阿帕替尼在一些晚期STS的亚型中体现了不错的疗效。本研究通过回顾性对照研究,来对阿帕替尼治疗一线以上化疗失败或不能耐受化疗的晚期STS的临床疗效及安全性进行综合分析,并进一步探究其影响治疗预后的相关影响因素。方法回顾性收集山东省千佛山医院2016年8月-2018年5月收治的一线以上化疗失败或不耐受化疗的的晚期STS患者30例,分为阿帕替尼单药治疗组（20例）和支持治疗对照组（10例）。治疗方案:治疗组给予口服阿帕替尼500mg/d,28天为1个疗程,直至病情出现进展或出现不可忍受的副反应。治疗过程中如为果出现三级或四级不良反应,则予以患者将口服剂量减半处理,如若予以调整剂量后,患者依然表现出不能耐受副反应,我们则建议停止继续口服阿帕替尼治疗。而对照组则给予包括营养支持、止痛、预防感染、提高免疫力及对症等最佳综合支持治疗。观察两组临床治疗效果,评价阿帕替尼不良反应的发生及耐受情况。统计学方法:本研究数据分析采用了SPSS23.0软件,对近期疗效率的比较进行了χ2检验,计数资料的比较应用t检验;应用Kaplan-Meier法进行生存分析,筛选出影响预后的可能相关因素,并进一步建立Cox回归模型对多因素进行分析,以确认影响生存的独立因素。以P<0.05为差异具有统计学意义。结果1.客观疗效分析:30例入组的患者均进行系统疗效评价,阿帕替尼单药治疗组和对照组均无CR,其中阿帕替尼单药治疗组（20例）PR 2例,SD 14例,PD 4例,对照组（10例）SD 4例,PD 6例,两组ORR分别为10%、0%（P=0.540）,差异无统计学意义（P>0.05）;DCR分别为80%、40%（P=0.45）,差异有统计学意义（P<0.05）。2.生存情况:单药治疗组与对照组的m PFS分别为4.7个月（95%Cl:3.1-6.5月）、2.9个月（95%:1.5-4.4月）,P=0.02,认为差异有显著性统计学意义（P<0.05）,中位生存期（MST）分别为9.5个月（95%Cl:8.5-12.4月）、7个月（95%Cl:4.0-10.1月）,P=0.016,差异有统计学的意义（P<0.05）。3.不良反应发生情况:不良反应根据美国国立癌症研究院通用毒性标准（NCI-CTC4.0）进行评价[15],结果显示服用阿帕替尼治疗的患者出现的不良反应主要为1-2级不良反应。发生3-4级不良反应的患者中,1例3级手足综合征、黏膜炎,1例3级胃肠道反应,1例发生蛋白尿不良反应,予以减量或对症处理后均得到了缓解。4.单因素分析结果:对治疗组30例患者进行的治疗疗效进行log-rank时序检查,分析结果表明原发部位（P=0.039）、转移数目（P=0.026）、应用阿帕替尼（P=0.016）与患者的总生存期具有相关性（P<0.05）,而性别、年龄、ECOG评分、有无手术、治疗线数与患者的预后无关（P>0.05）。5.多因素分析结果:将单因素得到的相关因素带入COX比例风险回归模型中,进行相关的多因素分析,以筛选出独立影响因素。结果显示治疗方案（P=0.023）、转移数目（P=0.027）与患者的总生存期具有相关性（P<0.05）,其中转移数目≤2个的选择阿帕替尼治疗的患者预后较好。
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