【摘 要】
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奥林康力胶囊由红景天、巴戟天、人参、三七四味中药组成，具有补气、养血、益肾的功效，用于气血两虚所致运动性疲劳，症见神疲乏力、气短懒言、面色淡白、头晕目眩、心悸失眠、舌
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奥林康力胶囊由红景天、巴戟天、人参、三七四味中药组成，具有补气、养血、益肾的功效，用于气血两虚所致运动性疲劳，症见神疲乏力、气短懒言、面色淡白、头晕目眩、心悸失眠、舌淡脉弱等。 在中医理论指导下，结合TLC和HPLC等现代技术，对奥林康力胶囊进行制剂成型工艺研究和质量控制研究。考察不同浓度乙醇的制粒情况，筛选最佳润湿剂;以休止角、吸湿百分率为指标，优选最佳辅料。确定糊精作为辅料，无水乙醇作为润湿剂，制粒，60℃干燥，整粒。通过堆密度测定结果确定合适胶囊号;最终确定最佳成型工艺，并考察了胶囊内容物的临界相对湿度。采用薄层色谱法(TLC)对复方制剂中的红景天、巴戟天、人参和三七进行定性鉴别。薄层色谱鉴别结果表明方法简便，专属性强，斑点清晰，且阴性对照无干扰。依2015年版《中国药典（四部）》通则0103胶囊剂下的有关规定检查奥林康力胶囊的水分、装量差异、崩解时限。结果表明各项检查均符合2015年版《中国药典（四部）》通则0103胶囊剂下的有关规定。采用高效液相色谱法(HPLC)法测定奥林康力胶囊中的红景天苷、人参总皂苷的含量。建立了红景天苷、人参总皂苷的HPLC含量测定方法，红景天苷、人参总皂苷与其他成分达到基线分离，重现性好，分离效果好，且阴性对照无干扰。奥林康力胶囊三批样品室温留样，进行为期3个月的初步稳定性考察。初步稳定性考察试验结果表明样品未有明显变化，稳定性良好，符合质量标准草案各项规定。拟定了奥林康力胶囊质量标准草案，为开发制备工艺合理、质量可控的奥林康力胶囊奠定基础。 实验结果表明奥林康力胶囊制剂成型工艺合理可行，制得的颗粒稳定性良好;建立的定性、定量方法操作简单方便，专属性强，重现性好，可使奥林康力胶囊质量得到有效控制。
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