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该研究以丙烯酸树脂(Eudragit RS100和Eudragit RL100)为包衣材料进行包衣小丸的研究.尝试了用薄膜试验代替实际包衣对包衣液处方进行优化,系统筛选了多种常用增塑剂,从中挑选了适合Eudragit RS100控释膜的性能优良的增塑剂.以盐酸氨溴索(ambroxol hydrochloride,Amb)为模型药物,利用流化床空白丸芯上药后,糖衣锅包衣制备缓释小丸, 获得了1日1次的缓释胶囊,并评价该缓释胶囊体外制剂学质量,探讨了制剂的释药机制.开展了自制缓释胶囊在健康人体内的单剂量口服药代动力学研究,并考察其体内外相关性.该实验进行了制剂的体内外相关性研究,结果显示自制缓释胶囊在人体内主要生理pH环境中,体内吸收量与体外释药量之间都呈现良好的线性相关(r〉0.98),由此可通过体内外相关方 程来推测药物在体内的吸收量,并为体外释放度作为其处方筛选和制剂的质量控制提供了依据.