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目的：系统评价丙种球蛋白治疗手足口病患者的疗效。方法：计算机检索Cochrane图书馆临床试验资料库、Pubmed、Embase、 CNKI、CBM、VIP、Wan fang数据库,检索丙种球蛋白联合常规治疗与常规治疗手足口病患儿的疗效比较的相关随机对照试验。检索不受语种限制,检索时限均从建库截止至2016年03月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料、评价纳入研究偏倚风险、评价证据质量。采用Review Manager 5.3软件进行统计学处理。结果：①纳入9篇文献,共989例患者(试验组571例/对照组418例)比较了危重症转化率,结果提示丙种球蛋白联合常规治疗组较常规治疗组危重症转化率低,差异具有统计学意义(RR=0.32,95%CI[0.21,0.49],P<0.00001,异质性检验P=0.92,I2=0%)。大剂量丙种球蛋白(1g/(kg.d))治疗组纳入3篇文献,共444例患者(试验组252例/对照组192例),结果提示丙种球蛋白联合常规治疗组较常规治疗组危重症转化率低,差异具有统计学意义(RR=0.33,95%CI[0.17,0.66], P=0.002,异质性检验P=0.43,I2=0%)；小剂量丙种球蛋白(0.4g/(kg.d))治疗组纳入3篇文献,共193例患者(试验组98例/对照组95例),结果提示丙种球蛋白联合常规治疗组较常规治疗组危重症转化率低,差异具有统计学意义(RR=0.42,95%CI是[0.20,0.89],P=0.02,异质性检验P=0.82,I2=0%)。丙种球蛋白剂量不详组共纳入3篇文献,共352例患者(试验组221例/对照组131例),结果提示丙种球蛋白联合常规治疗组较常规治疗组危重症转化率低,差异具有统计学意义(RR=0.37,95%CI[0.16,0.85], P=0.02,异质性检验P=0.38,I2=0%)。②纳入4篇文献,共480例患者(试验组275例/对照组205例)比较了死亡率,结果提示丙种球蛋白联合常规治疗组较常规治疗组死亡率低,差异具有统计学意义(RR=0.21,95%CI[0.05,0.83],P=0.03,异质性检验P=0.61,I2=0%)。证据质量评估提示在危重症转化率方面有中等质量的证据强度,在死亡率方面有低质量的证据强度。③5篇纳入文献报道了不良反应,偶见不良反应有寒战、发热、低血压、急性荨麻疹、恶心、气促。结论：丙种球蛋白治疗在降低手足口病患者危重症转化率方面有效；在降低手足口病患者死亡率方面可能有效；不同剂量丙种球蛋白治疗在降低危重症转化率方面均有效；丙种球蛋白治疗手足口病安全性较高。