【摘 要】
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制备蛋白质等大分子物质的疏水性溶液的技术-Macrosol-为实现胰岛素等蛋白多肽药物的口服提供了一种新的载体形式.我们通过溶媒的选择和工艺的改进得到了一种制备工艺简单、
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制备蛋白质等大分子物质的疏水性溶液的技术-Macrosol-为实现胰岛素等蛋白多肽药物的口服提供了一种新的载体形式.我们通过溶媒的选择和工艺的改进得到了一种制备工艺简单、稳定性好的胰岛素油溶液.体外实验表明该油溶液在不同pH值的水中均可以发生自乳化,其中在pH=7.9的水相中,自乳化得到的乳液颗粒粒径在300nm左右,粒径分布窄,适合于在消化道中吸收.乳化后,制剂可以保护胰岛素抵抗各种蛋白消化酶的分解作用.正常小鼠和糖尿病大鼠的降血糖实验表明该制剂在口服后有明显的降血糖作用,并且具有量效关系.比较口服经胃给药和肠道注入给药,发现胰岛素油溶液肠道注入后的降血糖效果更佳.故此我们制备了内容物为这种油溶液的肠溶胶丸,糖尿病犬的口服实验表明,一次口服2.5IU/Kg体重该胶丸有长达24小时的持续降血糖作用.以皮下注射中效胰岛素(NPH)为对照,该制剂的相对药效生物利用度为15.21﹪.油溶液中胰岛素含量测定是该论文工作的一个重要部分,我们建立了一种适用于该制剂的回收率高,重复性好的毛细管电泳检测方法.
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