【摘 要】
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本课题针对临床发病率高的缺血性脑血管疾病,选取药食两用中药葛根的主要有效成分葛根总黄酮作为研究对象,按照中药新药研究的技术要求,对中药葛根总黄酮的提取工艺、滴鼻剂
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本课题针对临床发病率高的缺血性脑血管疾病,选取药食两用中药葛根的主要有效成分葛根总黄酮作为研究对象,按照中药新药研究的技术要求,对中药葛根总黄酮的提取工艺、滴鼻剂的成型工艺、制剂的质量控制和药代动力学等内容的进行研究,以期能达到速效并解决葛根总黄酮口服生物利用度差的问题,为临床防治和治疗缺血性脑血管疾病提供新型的药物制剂。
本文通过对葛根提取物制备过程中的不同提取方法、精制纯化工艺进行了研究,采用水提-壳聚糖澄清-大孔树脂纯化的工艺,去除杂质,保留药材中的有效成分,得到的葛根总黄酮纯度大于50％,得率约8％；以葛根总黄酮为原料,加入适应的辅料,配成水溶液,经滤过,灭菌,制成葛根总黄酮滴鼻剂；根据提取精制、制剂成型工艺实验室研究结果,进行中试放大试验,验证了工业规模化生产的可行性。
对葛根总黄酮提取物的稳定性进行了考察,结果该提取物在强光和高温条件下比较稳定,但具有一定的吸湿性,其临界相对湿度为70％。因此,葛根总黄酮在贮存、运输时应密闭保存,防止吸潮。
对葛根总黄酮滴鼻剂进行了质量控制研究,包括有效成分的薄层鉴别、鼻用制剂通则及大孔吸附树脂有机残留的检查,并且以葛根总黄酮和葛根素为指标成分,通过方法学考察,分别建立了含量测定方法,确定了含量限度,为葛根总黄酮滴鼻剂质量标准的制定奠定了基础。参考《中国药典》2005年版二部附录ⅪⅩC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”项下的方法进行葛根总黄酮滴鼻剂的稳定性研究,为制定药品有效期和储存条件提供依据。质量控制研究表明葛根总黄酮滴鼻剂具有质量可控性与稳定性。
采用经鼻给药和口服给药作对比,运用高效液相色谱法对葛根总黄酮滴鼻剂进行了兔子体内药代动力学研究。经鼻给药和口服给药主要药动学参数分别为：AUC(0-∞)1=30.55±4.93mg/L*h-1,Tmax1=0.90±0.14h,Cmax1=11.27±1.66mg/L;AUC(0-∞)2=6.90±2.76mg/L*h-1,Tmax2=0.63±0.34h,Cmax2=1.68±0.84mg/L。与口服相比,经鼻给药的相对生物利用度为442.8％。
上述研究完成了新药开发研究的药学部分工作。采用了现代制药方法技术,改变传统口服和静脉给药途径,将葛根研制成葛根总黄酮滴鼻剂,减少了服用剂量。该制剂工艺稳定,质量可控,具有速效、生物利用度高的特点,在临床上防治和治疗缺血性脑血管疾病应用前景广阔。
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