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自上世纪50年代起,由于"磺酰胺剂"、"反应停"等国际性药害事件的发生,引发世界对药品安全性的关注,各国开始重视用药安全和对毒性、成瘾性药品销售使用的监督管理。美国、日本等国家相继建立了处方药与非处方药分类管理制度,以保证国民用药的安全、有效、便捷、经济。我国于2000年开始施行药品分类管理制度,随着我国社会科技的进步、医疗体制改革的深入,使用非处方药已成为国民自我药疗、健康保健的普遍方式。中成药非处方药占据了我国非处方药品的主体位置,约占非处方药品的80%,并在公众基本医疗、慢性病预防中发挥着不可替代的作用,具有广阔的市场前景。我国药品分类管理制度起步较晚,仍有许多亟待完善的部分,应与时俱进,积极吸取国外优秀的管理经验,促进我国中成药非处方药的发展。研究目的:美国FDA是全球药品管理的标杆,也是最早建立处方药与非处方药分类管理制度的国家;日本汉方药与我国中药同根异流,关系密切。本文旨以美国植物药和日本汉方药非处方药的管理为研究对象,以期能从中发现非处方药管理的逻辑和参考点,对现阶段我国中成药非处方药管理提供政策建议,为调整我国中成药非处方药管理方向提供思路。研究方法:本研究采用文献研究法、比较分析法及问卷调查法。首先通过文献研究梳理美国植物药、日本汉方药非处方药管理的相关政策,然后与我国中成药非处方药管理政策进行比较研究,总结归纳可用于我国中成药非处方管理的经验。最后通过问卷调查法,收集药品监管部门和药品生产企业对中成药非处方药现状和相关政策建议的看法,并提出完善我国中成药非处方药管理的政策建议。研究结果:美国和日本药品分类管理制度建立较早,非处方药管理的相关政策比较成熟,在非处方药注册程序、转换要求、配套管理措施上均有可借鉴的经验。此外,问卷调查结果显示药品监管部门和药品生产企业认为我国中成药非处方药现状良好,但仍存在一些亟待完善的部分。我国应结合国情,合理地吸纳美、日非处方药管理经验,建立具有中医药特色的中成药非处方药管理体系。研究结论:本研究在对美国植物药、日本汉方药非处方药相关管理政策研究的基础上,结合问卷调查结果,提出以下完善中成药非处方药管理的政策建议:健全处方药与非处方药分类管理法律体系;建立我国的中成药非处方药专论;对非处方药目录药品再评价;改进非处方药转换要求;增强非处方药审评的公开性和透明性;规范销售环节,健全药学服务;加强自我药疗相关知识的宣传教育。