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目的:临床试验一:基于孙河教授“疏肝通窍法”的治疗原则,运用疏肝通窍针法、通窍明目汤Ⅳ号以及针药联合方案,观察三种治疗方法对肝郁体质原发性青光眼视功能、盘周视神经纤维层厚度及体质的影响,旨在验证和评价针药联合治疗方案的有效性和优效性,探讨“疏肝通窍法”治疗原发性青光眼的优势和特点。临床试验二:应用中文版视功能相关生存质量量表（25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire,NEI-VFQ-25）、世界卫生组织生存质量测量简表（WHOQOL-BREF）及医院焦虑抑郁量表-HADs量表（hospital anxiety and depression scale,HADS）作为评价工具,评价针药联合方案对肝郁体质原发性青光眼患者视觉、心理及健康相关生存质量的影响,探索针刺和中药改善原发性青光眼患者生存质量的优势和特点。临床试验三:观察原发性开角型（primary open-angle glaucoma,POAG）中医体质分布特征;探讨高眼压型POAG（HTG组）、正常眼压型POAG（NTG组）与无青光眼受试者的无创颅内压、跨筛板压力差、视神经鞘蛛网膜下腔面积的差异性;旨在挖掘POAG中医体质与无创颅内压、跨筛板压力差的关系,证实体质之别与POAG视神经损伤机制之间的相关性,为中医辨识体质,辨证治疗POAG提供理论支持,为临床防盲治盲,提高青光眼患者的生存质量提供新思路。方法:临床试验一:应用前瞻性、优效性设计原则,采用随机对照方法。病例来源于黑龙江中医药大学附属第一医院2020年12月至2021年12月期间在眼科就诊,符合纳入标准的原发性青光眼患者,预计纳入样本量90例,实际纳入数据分析者78例（156只眼）,针药组28例（56只眼）、针刺组25例（50只眼）、中药组25例（50只眼）。针刺组取窍明穴、球后、睛明、承泣、太阳、百会、风池、风府、光明、三阴交、太冲,日1次针刺,每次留针40min（每周日不予治疗）;中药组予以通窍明目IV号,200ml/袋,饭后30min口服,早晚日2次;针药组予以针刺组与中药组联合治疗方案,14d为1疗程,共治疗观察2个疗程。三组均在治疗第0d和第28d记录,疗效观察指标:最佳矫正视力（best corrected visual acuity,BCVA）、平均缺损（mean defect,MD）、视野指数（visual field index,VFI）、视盘周视网膜神经纤维层厚度（peripapillary retinal nerve fiber layer,p RNFL）（包括平均厚度和颞/上/鼻/下侧厚度）、肝郁证候积分量表。以BCVA、MD、VFI、p RNFL平均厚度、肝郁证候积分量表为疗效判定标准,评价三种方案治疗肝郁质原发性青光眼的有效性和优效性。临床试验二:应用自身对照方法。入选病例来源于黑龙江中医药大学附属第一医院2020年12月至2021年12月期间在眼科就诊的,符合纳入标准的原发性青光眼（肝气郁结证）患者35例。予以针药联合的治疗方式（同第一部分临床试验的针药组）,应用NEI-VFQ-25量表、WHOQOL-BREF简表及HADs量表作为评价工具,在治疗前第0d、治疗后第28d及随访3w后（记作:访视1、访视2、访视3）,分维度观察各项量表的积分变化,以此评价针药联合对POAG患者生存质量的影响。临床试验三:入选病例来源于黑龙江中医药大学附属第一医院2020年12月至2021年12月期间在眼科就诊,符合纳入标准的POAG患者（分为正常眼压型和高眼压型）以及自愿参与试验的无青光眼受试者。预计纳入样本量120只眼,实际纳入数据分析者45例（90只眼）,正常组17例（34只眼）,HTG组16例（32只眼）,NTG组12例（24只眼）。予以受试者眼部常规检查、经眶超声检测、中医体质问卷调查。采集受试者的以下信息为观察指标:（1）一般人口资料（包括年龄、性别、身高、体重、体重指数、血压以及平均动脉压）;（2）眼部参数（包括BCVA、眼内压、MD、VFI、眼灌注压、p RNFL平均厚度以及颞/上/鼻/下侧厚度）;（3）经眶超声参数,包括双眼球后3 mm、5 mm、7 mm处的:视神经直径（optic nerve diameter,OND）、视神经鞘直径（optic nerve sheath diameter,ONSD）、视神经蛛网膜下腔宽度（width of both sides of the subarachnoid space of the retro-bulbar optic nerve,ONSASW）,球后3-7 mm范围内视神经蛛网膜下腔面积（area of the optic nerve subarachnoid space,ONSASA）以及无创脑脊液压力（cerebral spinal fluid pressure,CSFP）、跨筛板压力差（translaminar pressure difference,TLPD）;（4）中医体质类型。观察HTG组、NTG组和无青光眼受试组,经眶超声参数的差异性;观察POAG患者中医体质的分布情况;观察体质之别与Model CSFP、TLPD的相关性。结果:临床试验一:针药组、针刺组、中药组在年龄、性别、治疗前眼压（左/右）基线特征上（P值均＞0.05）,无统计学差异,表明三组患者具有可比性。治疗前后,三组的BCVA（Log MAR）、MD、VFI值以及中医证候积分均有明显提高（P值均＜0.05）。治疗前后三组BCVA（Log MAR）差值（组间比较P=0.004＜0.05）、MD差值（组间比较P＜0.001）、p RNFL平均厚度（组间比较P=0.001＜0.05）,差异均有统计学意义,表明三种治疗方式在改善原发性青光眼患者BCVA、MD、p RNFL厚度程度方面,有显著差异性,且针药组治疗前后的差异最大。优效性检验:（1）基于BCVA、MD、VFI、p RNFL平均厚度的疗效判定:针药组有效率（73.21%）高于针刺组（52%）,总有效性分级有统计学意义（P=0.024＜0.05）。针药组（73.21%）与中药组（56%）总有效性分级无统计学意义（P=0.063＞0.05）。（2）中医证候疗效判定:针药组有效率（100%）高于针刺组（68%）,中医证候有效性分级有统计学意义（P=0.001＜0.05）。针药组（100%）与中药组（88%）,有效性分级无统计学意义（P=0.055＞0.05）。临床试验二:本研究共招募35例患者,男性19例,女性16例。⑴WHOQOL-BREF量表:生理、心理2个维度,访视1、2、3组间比较（P值均＜0.001）,表明针药联合方案对肝郁质原发性青光眼患者健康相关生存质量的影响有临床意义;访视2、3与访视1比较（P＜0.05）,差异均有统计学意义。⑵NEI-VFQ-25量表:访视1、2、3总积分组间比较（P=0.046＜0.05）,表明针药联合方案对肝郁质原发性青光眼患者视觉相关生存质量的影响有临床意义。从总体视力、眼球疼痛感、精神健康情况、色觉4个维度来看,访视2、3与访视1比较（P＜0.05）,差异均有统计学意义。⑶HADS-A/D亚量表:访视1与访视2、3比较（P值均＜0.001）,表明针药联合方案对肝郁质原发性青光眼患者的焦虑抑郁情绪调节有临床意义。临床试验三:正常组、HTG组、NTG组在年龄、性别、身高、体重、体重指数（body mass index,BMI）、血压基线特征上（P值均＞0.05）,无统计学差异,表明三组患者具有可比性。⑴眼部参数:除了眼压外,包括BCVA（Log MAR）、MD、VFI、p RNFL平均厚度以及p RNFL-T/S/N/I以上8项数据,正常组与HTG组、NTG组比较,P值均＜0.001,差异有统计学意义。在眼灌注压方面,HTG组与正常组比较（P＜0.05）。在IOP方面,HTG组与正常组、NTG组比较（P＜0.001）,差异有统计学意义。⑵经眶超声:（1）OND:正常组、HTG组、NTG组在球后3、5、7mm处,组内比较（P值＜0.05）;在球后5、7mm处,组间比较（P＜0.05）。（2）ONSD:正常组、HTG组、NTG组在球后3、5、7mm处,组内和组间比较（P值均＜0.05）。NTG组与正常组比较:在球后3mm处（P=0.01＜0.05）、在球后5mm处（P=0.004＜0.05）、在球后7mm处（P=0.002＜0.05）,差异均有统计学意义。NTG组与HTG组比较:在球后3mm处（P=0.012＜0.05）、在球后5mm处（P=0.004＜0.05）、在球后7mm处（P=0.012＜0.05）,差异均有统计学意义。（3）ONSASW:正常组、HTG组、NTG组在球后3、5、7mm处,组间比较（P＜0.05）。NTG组与正常组比较:在球后3mm处（Z=-5.098,P＜0.001）、在球后5mm处（Z=-5.397,P＜0.001）、在球后7mm处（Z=-4.599,P＜0.001）,差异均有统计学意义。NTG组与HTG组比较:在球后3mm处（Z=-3.962,P＜0.001）、在球后5mm处（Z=-4.727,P＜0.001）、在球后7mm处（Z=-3.581,P＜0.001）,差异均有统计学意义。（4）球后3-7mm处ONSASA:NTG组与正常组、HTG组比较（P＜0.001）,差异有统计学意义。（5）Model CSFP:NTG组与正常组比较（P=0.006＜0.05）,与HTG组比较（P=0.001＜0.05）,差异均有统计学意义。（6）TLPD:NTG组与正常组比较（Z=-2.542,P=0.011＜0.05）,与HTG组比较（Z=-2.748,P=0.006＜0.05）,差异均有统计学意义;HTG组与正常组比较（Z=-4.722,P＜0.001）,差异有统计学意义。⑶POAG中医体质分布情况:HTG体质比例从高到低分别为:平和体质7例（43.75%）、气郁体质6例（37.5%）、血瘀体质5例（31.25%）、湿热体质4例（25%）、气虚体质4例（25%）、阳虚体质3例（18.75%）、阴虚体质2例（12.5%）、特禀体质1例（6.25%）。NTG体质比例从高到低分别为:气虚体质9例（75%）、阳虚体质4例（33.3%）、阴虚体质3例（25%）、平和体质3例（25%）、血瘀体质2例（16.6%）、湿热体质2例（16.6%）、痰湿体质2例（16.6%）、气郁体质1例（8.3%）。⑷中医体质与Model CSFP、TLPD的相关性:（1）Model CSFP数据:9种体质组间比较（P=0.015＜0.05）,表明体质的差异性与无创视神经颅内压有相关性。平和体质与气虚体质（P=0.038）、阳虚体质（P=0.022）、痰湿体质（P=0.025）比较,差异有统计学意义。气郁体质与阳虚体质（P=0.016）、阴虚体质（P=0.043）、痰湿体质（P=0.018）、气虚体质（P=0.028）比较,差异有统计学意义。特禀体质与气虚体质（P=0.018）、阳虚体质（P=0.011）、湿热体质（P=0.034）、阴虚体质（P=0.017）、痰湿体质（P=0.007）比较,差异有统计学意义。（2）TLPD数据:9种体质组间比较,P=0.1195＞0.05,差异无统计学意义,表明体质的差异性与跨筛板压力差无相关性。结论:1、基于孙河教授“疏肝通窍法”的治疗原则,运用疏肝通窍针法、通窍明目汤Ⅳ号以及针药联合方案,治疗肝郁质原发性青光眼均能有效提高患者的BCVA、MD、VFI,不但在一定程度上延缓了原发性青光眼视神经损伤的进展,且对患者肝郁体质的改善也有很大的积极作用。针药联合的疗效优于单一的针刺或中药,是临床实际工作的首选治疗方案。2、疏肝通窍针法联合通窍明目汤Ⅳ号对肝郁质原发性青光眼患者的生存质量在多维度上有明显的效果:（1）能有效改善健康相关生存质量中的生理、心理的生活症状;（2）能有效改善视觉相关生存质量中,总体视力、眼球疼痛感、精神健康情况、色觉的生活症状;（3）能有效调节患者焦虑、抑郁的情绪障碍。3、NTG、HTG和无青光眼受试者在球后3、5、7mm处的ONSD、ONSASW,球后3-7mm范围内的ONSASA,以及Model CSFP、TLPD参数均有差异性。NTG的ONSD、ONSASW、ONSASA以及Model CSFP均小于HTG和无青光眼受试者。HTG、NTG的TLPD与无青光眼患者相比,明显增高。POAG患者中医体质表现为非单一性,主体质和兼杂体质共存的特征。HTG患者有气郁质和血瘀质的倾向性,NTG患者有气虚质和阳虚质的倾向性。中医体质之别与无创颅内压存在相关性,体质的差异性会影响颅内压的高低,但对跨筛板压力差的影响有待进一步探索。气虚质、阳虚质的POAG患者颅内压相对偏低,且与平和质、气郁质相比差异有临床意义。