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目的:随着影像学技术的进步和健康体检的普及,早期肺癌的检出率越来越高。非小细胞肺癌(NSCLC)的术前分期,尤其是纵隔淋巴结分期是决定能否手术并判断患者预后的关键。研究直径≤5 cm的临床早中期NSCLC患者发生纵隔淋巴结转移的独立危险因素,构建一种判断纵隔淋巴结转移的数学预测模型,为术前预测直径≤5 cm的临床早中期NSCLC患者纵隔淋巴结转移提供数据支持,以期提高术前纵隔淋巴结分期的准确性,协助临床医师做出合理的诊疗决策。方法:回顾性分析2012年1月至2017年8月扬州大学临床医学院(江苏省苏北人民医院)胸外科收治的符合入组标准的NSCLC患者608例。将入组的病例以3:1的比例随机分为两组,前者为建模组(A组),用于建立模型;后者为验证组(B组),用于进行模型的外部验证及与其他模型的比较。总结A组456例患者相关临床病史资料、影像学资料及病理情况,通过单因素和多因素分析遴选出与直径≤5 cm的临床早中期NSCLC患者纵隔淋巴结转移相关的独立危险因素,并建立二元Logistic回归数学模型。通过Hosmer-Lemeshow拟合优度检验评估模型的拟合程度,通过受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)评估预测模型的准确性,并确定最佳截点值。应用B组152例患者资料,通过卡方检验判断纵隔淋巴结转移实际与预测的一致程度,并用Kappa值评价其一致率。将B组资料代入各模型,比较各数学预测模型的预测能力,判断本研究模型的临床应用价值。结果:多因素分析结果显示,患者年龄、肿瘤直径、肿瘤部位、病理类型以及胸膜牵拉征5项因素是判断直径≤5 cm的临床早中期NSCLC患者纵隔淋巴结转移的独立危险因素。通过对A组资料的相关分析,建立的数学预测模型为P=ex/(l+ex),其中x=-2.831+(0.825X肿瘤直径)+(1.53X肿瘤部位)+(0.779X胸膜牵拉征)+(1.883X病理类型)-(0.06X年龄),其中e为自然对数。Hosmer-Lemeshow拟合优度检验显示,预测值和观察值间差异无统计学意义,ROC曲线下面积为0.763(95%C.0.697～0.829)。外部验证结果显示,应用本模型预测直径≤5 cm的临床早中期NSCLC患者纵隔淋巴结转移的一致性良好,灵敏度为68.75%,特异度为92.65%。与VA模型及Fudan模型相比,本研究模型的适用范围更广,准确率更高。结论:1.患者年龄、肿瘤大小、肿瘤部位、病理类型以及胸膜牵拉征这5项因素是判断直径≤5cm的临床早中期NSCLC纵隔淋巴结转移的独立危险因素。2.本研究建立的直径≤5cm的临床早中期NSCLC纵隔淋巴结转移数学预测模型为:P=ex/(l+ex),x=-2.831+(0.825 × 肿瘤直径)+(1.53 × 肿瘤部位)+(0.779 × 胸膜牵拉征)+(1.883×病理类型)-(0.06×年龄),其中e为自然对数。3.本研究所建立的数学模型对直径≤5 cm的临床早中期NSCLC纵隔淋巴结转移判断具有较高的灵敏度和特异度,其预测能力和准确性均高于其他同类模型。4.结合本研究预测模型,对于纵隔淋巴结转移高风险患者,建议行进一步检查以明确纵隔淋巴结有无转移。