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我国生物制药企业的研发管理体系存在着开发能力弱，产业化水平低，考
核激励机制差，产业发展资金不足，研发失败损失巨大等问题。本论文通过系统
分析的方法，运用了现代管理学、经济学理论及研发管理理论，拓宽了本人先前
提出的“陆长生管理法”的思路，在参考国内外研发管理理论和生物制药实践做
法的基础上，探讨和构建了生物制药业研发管理的体系，并对其中的关键要素进
行了深入的探讨。
论文运用系统分析的方法对生物制药业研发的外部环境和内部竞争要素进
行分析后，提出了生物制药业研发管理的新思路，总结和归纳了生物制药业研发
演进的三个阶段，提出了生物制药业的研发管理应将技术创新视为创造策略性竞
争优势的主要手段，并提升研发管理至经营策略的核心层次的新思路。指出尘物
制药业开发管理的新体系应由研发资源、研发流程、研发管理三个主要部分组成。
针对研发管理新体系的特点，论文提出了与研发新体系特点相匹配的资源配置、
管理机制和关键要素。结合我国生物制药业的现状，论文提出当前我国生物制药
业研发管理体系的关键要素是：研发流程、失败管理、资金资源和人力资源。
针对我国生物制药业参与研发流程的周期长、运作成本高、不确定因素多、
缺乏必要的信息基础支撑等问题，论文创新性地提出：通过企业与社会高校、科
研院所、企业、风险投资机构，以及行业内其它企业之间的协作和风险、投资分
摊模式，缩短研发周期和降低研发投入；运用动态的项目筛选制度，提出在立项、
药学开发、动物体测试、临床试验、药号申请等阶段，分别采用模糊数学评价，
不可逆投资的评价决策，净现值(NPV)及内部收益率(IRR)，量本利分析和
运营分析等定量分析方法，从而降低成本；进行流程的并行再造，确立了研发、
市场和制造等部门在生物制药研发进程中的协作模式和各个阶段的关键事件，从
而提高研发的效率；建立以知识管理为核心的信息系统，从而确保以上策略的顺
利实施。
针对研发的风险，论文分析普遍存在的失败模式及其影响因素，建立了生物
制药研发的失败前置模式：首先，采用沿着生物制药研发流程向下循序渐进地寻
找每一层风险发生的所有可能的直接原因，直至分解到基本事件的方法；其次建
立失败原因风险顺序数值(RPN)的计算和严重度(S)的评估的模型，找出应
重点预防的潜在失败模式；然后重构按生物制药研发的流程，对各种人为失败因
素的原因及影响分析、易发生阶段、可转移阶段分析的方法；最后，设计了以失
败易发生环节为控制重点的研发失败控制方法。其中还建立了用于具体确定生物
制药研发失败的最佳转移阶段和转移目标阶段的定量判别方法。
针对资本管理存在的问题，结合生物制药业研发中的成本不确定性和回报不
确定性，论文提出：改进项目评估方法，明确了项目的综合考虑因素包括市场、
技术、经营、自身等方面，并从组织上、知识上和项目管理上减少评估的风险；
运用不完全信息博弈模型分析了融资的最优安排方案，提出企业在研发的团队建
设、流程优化、失败隐患预防和融资决策和股权问题等方面的具体对策，还设计
了融资的股权结构并指出相应的影响因素；提出了项目出售的资本退出方式，以
更加适合生物制药业研发的周期长、风险高和投入大的特点，并建立了相应的风
险识别的监控模式和阶段性的资本管理措施；在资本管理外部环境减少方面，提
出了政府和社会的相应职能和一系列措施建议。
针对研发的人力资源管理问题，论文提出：通过跨部门的MDMT(新药研
发管理团队)和MDT(新药研发团队)，构建效率型跨部门团队，MDMT通过
心理契约和特定目标的设立等方法，可以同时管理多个MDT；借鉴了平衡积分
卡、EVA的思想以及“陆长生管理法”中关于养人育人用人相结合的策略，针
对团队的角色分工，设计研发团队的关键绩效指标的考评体系；运用委托——代
理理论，提出了信息和成本原则和激励新药研发人员应遵循激励强度原则和等补
偿原则，重新设计研发团队的薪酬结构，并提出相应的计算方法。
本文的观点和结论，大多来源于对实践经验的总结，很多己在实践中进行了
应用，并被证明对我国生物制药业的研发管理有着切实的效果。
关键词：生物制药业 研发管理 关键要素 流程 失败 资本 团队