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本文从理论和临床两个方面阐述了通过观察苏子油软胶囊治疗高脂血症(痰浊遏阻证)患者前后安全性指标：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(Bun)、肌酐(Cr)；以及疗效指标总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)的变化,进一步评估苏子油软胶囊对血脂的调节作用的安全性及疗效性,从而探讨“行气消痰,降脂通脉”法对高脂血症的治疗作用及作用机制。理论研究：紫苏子为常用中药,具有降气消痰、润肠等作用。据文献报道和近年来多项研究发现,紫苏子含脂肪油高达30-50%,油中含有90%以上的不饱和脂肪酸(如亚麻酸、亚油酸、油酸等)。药理试验结果同时也表明,苏子油具有明显的降血脂、抗血栓、抑瘤等作用,很有开发价值。苏子油软胶囊是由福州三爱药业股份有限公司与江苏江山制药有限公司共同开发的中药5类药品,有行气消痰,降脂通脉之功效,多次临床试验证明其用于治疗高脂血症痰涎阻遏证疗效显著。临床研究：目的：通过与对照组治疗方案的对比研究,客观评价行气消痰,降脂通脉法治疗高脂血症的临床疗效和安全性。方法：根据简单随机、对照的临床试验原则,入选50例符合混合型高脂血症的诊断,以及中医辨证符合痰浊遏阻标准的患者,50例病人分为二组,以苏子油软胶囊治疗组25例；西药对照组25例,以他汀药物治疗。疗程均为4周。结果：血脂指标疗效比较：组内比较：治疗组治疗前后TC、HDL-C有统计学意义(P<0.05),TG有显著统计学意义(P<0.01),治疗前后LDL-C无统计学意义(P>0.05),对照组治疗前后比较TG、LDL-C和HDL-C有统计学意义(P<0.05),TC无统计学意义(P>0.05)；组间比较四项指标治疗前均无统计学意义(P>0.05),治疗后TG有统计学意义(P<0.05),TC、LDL-C和HDL-C均无统计学意义(P>0.05)。二组安全性指标(ALT、AST、Bun、Cr)比较：治疗组治疗前后ALT、AST、Bun、Cr(P>0.05)均无统计学意义,对照组治疗前后ALT(P<0.05)有统计学意义,Bun、Cr、AST (P>0.05)无统计学意义。组间比较治疗前后ALT、AST、Bun、Cr(P>0.05)均无统计学意义。结论：通过“行气消痰,降脂通脉”法,用苏子油软胶囊治疗高脂血症在调节甘油三酯,总胆固醇等方面取得较好疗效,且对肝肾功能无影响,具良好安全性,苏子油软胶囊可用于高甘油三脂血症伴轻中度总胆固醇升高的患者,值得进一步就扩大其在临床上使用进行研究探索。