【摘 要】
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目的:清热泻火合剂处方来源于民间验方三焦泻火汤,由黄芩、苦豆根、山大黄、甘草、生石膏和滑石粉等药物组成。该方具有泻三焦郁热,止咳化痰,利咽之功效,能清热燥湿、泻火解毒,临床上用于治疗三焦郁热,咳嗽痰喘,咽喉肿痛,大便燥结等症。本课题旨在探索清热泻火合剂的提取和制备工艺,并进行质量控制和稳定性研究,为今后大规模生产提供参考。方法:参照《中国药典》和《中国兽药典》2015年版的相关规定,在水提工艺的研
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目的:清热泻火合剂处方来源于民间验方三焦泻火汤,由黄芩、苦豆根、山大黄、甘草、生石膏和滑石粉等药物组成。该方具有泻三焦郁热,止咳化痰,利咽之功效,能清热燥湿、泻火解毒,临床上用于治疗三焦郁热,咳嗽痰喘,咽喉肿痛,大便燥结等症。本课题旨在探索清热泻火合剂的提取和制备工艺,并进行质量控制和稳定性研究,为今后大规模生产提供参考。方法:参照《中国药典》和《中国兽药典》2015年版的相关规定,在水提工艺的研究中,采取正交试验方法对加水量、煎煮次数以及煎煮时间三个因素进行考察,经数据分析获得并验证了该合剂的最佳提取工艺。用梯度法对成型工艺中的浓缩体积、p H、增溶剂用量分别进行了考察,通过对成型条件的优选,确定了制备工艺。在质量控制方法的研究中,建立了以处方中黄芩、苦豆根、山大黄、甘草四味药相关指标的薄层色谱鉴别方法;通过系统适应性试验、线性关系试验、精密度试验、重复性试验、供试品稳定性试验、加样回收率试验、耐用性试验等,确定了清热泻火合剂中黄芩苷的高效液相色谱测定方法;并进行了影响因素试验、加速试验和长期试验等稳定性研究。结果:清热泻火合剂的制备工艺为加入8倍量水提取3次,每次1.5h,过200目药筛,合并滤液,减压浓缩至700m L,加入0.2%山梨酸钾,调节p H范围至4.5～5.5,加入稀释10倍的吐温-80溶液14m L,加热回流30min,冷却沉淀72h后分装为每瓶100m L。质量控制研究中确定了黄芩、苦豆根、山大黄、甘草的薄层色谱法为定性鉴别方法,以高效液相色谱法测定合剂中黄芩苷的含量,黄芩苷在0.12～0.96μg范围内线性回归方程为:Y=51.4728X-0.3712,r=1.000,加样回收率为98.22%,建立的含量测定方法合理可行。三批中试样品含量测定RSD在2%以内,清热泻火合剂中黄芩苷含量不得低于1.4175mg·m L-1。影响因素试验结果表明,清热泻火合剂在高温、高湿和强光条件下各指标较稳定;加速试验和长期试验均表明合剂稳定性较好,有效期可暂定为12个月。结论:确定了清热泻火合剂的制备工艺,该工艺合理可行,易于操作且成本较低。制定了初步的质量标准,以高效液相色谱法测定黄芩苷含量,其测定方法灵敏度高、测定精确、重复性好,确定了黄芩、苦豆根、山大黄、甘草的薄层鉴别方法,该方法具有专属性强、操作简便的特点。稳定性考察表明成品稳定性较好,为控制其产品质量提供了依据。
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