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目的:通过随机对照研究,验证基于“协调疗法”创制的调肾活血汤治疗慢性小球肾炎气虚湿瘀型的有效性及安全性。方法:将符合研究标准的患者随机分为两组,治疗组35例,对照组35例。两组均予西医基础治疗,治疗组同时口服调肾活血汤、对照组口服肾炎康复片治疗。在治疗前及连续治疗8周后收集、分析相关疗效性及安全性指标。观察项目包括:中医证候总积分、单项症状积分及临床检测指标如24h-Upro、尿沉渣RBC计数、血清Scr、BUN、Cys-C等,治疗后评定两组疗效,并在组内、组间作出比较。结果:(1)疾病疗效上:治疗组、对照组总有效率分别为86.5%、71.4%,相比,治疗组较对照组疗效更优(P<0.05)。(2)证候疗效上,治疗组、对照组总有效率分别为88.6%、73.6%,治疗组优于对照组(P<0.05)。(3)证候积分上:两组证候总积分较入组时差别均有统计学意义(P<0.05);治疗组对中医症状的总体改善优于对照组(P<0.05)。(4)单项症状积分上:治疗组各症状积分下降均有统计学意义(P<0.05),两组比较,治疗组在改善神疲乏力、水肿、尿中有沫、腰痛等症状方面效果优于对照组(P<0.05)。(5)实验室指标上:治疗后两组在24h-Upro、尿沉渣RBC计数、血清Cys-C方面较治疗前好转(P<0.05),其中在降低24h-Upro、尿沉渣RBC计数方面,治疗组优于对照组(P<0.05);尚不能认为两组在降低Scr、BUN方面有差别(P>0.05)。(6)安全性指标:治疗后两组ALT、AST经组内及组间比较,差别均无统计学意义(P>0.05),尚不能认为两组对ALT、AST有影响。结论:调肾活血汤能有效改善患者的临床症状,尤其在改善神疲乏力、水肿、尿中有沫、腰痛等症状方面优于对照组,亦能有效减少尿蛋白、尿红细胞,降低血清胱抑素-C水平,疾病总体疗效及中医证候疗效优于对照组,且安全性好。表明基于刘老“协调疗法”拟制的调肾活血汤是治疗慢性肾炎气虚湿瘀型的有效方剂,具有一定的推广应用价值。