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目的:
回顾性观察在根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》(2002版)中疗效指数为显效的情况下,和中平逆方加减对于质子泵抑制剂在治疗胃食管反流病减量过程中的作用;为中医治疗本病提供依据。
方法:
回顾性收集观察2008年7月-2013年4月至导师门诊就诊的胃食管反流病的95名患者。95名患者通过质子泵抑制剂正规系统治疗,其中80名患者分别在治疗3个月,6个月及12个月时治疗疗效指数均在显效以上的群体(其中在95名患者中有14名患者由于治疗期间疗效指数由显效下降为有效,1名患者行过食管修补术,故排除);观察治疗期间将80名患者分为中西药组:中药和中方平逆方加减+质子泵抑制剂按需治疗;西药组:质子泵抑制剂按需治疗的两组。以观察比较两组质子泵抑制剂剂量下降百分比;及就诊12个月后内镜下食管黏膜变化情况。为说明导师的和中平逆法能更有效的帮助质子泵抑制剂撤减。
结果:
确诊并符合纳入标准的胃食管反流病患者共有80例,(中药组46例,西药组34例),其中反流性食管炎及Barrett食管的患者共有28例,(中药组14例,西药组14例),非糜烂性反流病患者52例,(中药组32例,西药组20例)。观察两组分别对于患者的性别、年龄、病程、耐信量表积分以及两组分别在3个月、6个月及12个月根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》(2002版)中疗效指数在显效以上进行统计学分析,这些基线数据经t检验均无统计学差异(P>0.05),具有可比性;
分析:1、在治疗3个月时西药组质子泵抑制剂剂量平均撤减率在13.97%,而中西药组质子泵抑制剂剂量平均撤减率在54.53%;在治疗6个月时西药组质子泵抑制剂剂量平均撤减率在56.99%,中西药组质子泵抑制剂剂量平均撤减率在78.0%;在治疗12个月时西药组质子泵抑制剂剂量平均撤减率在81.43%,中西药组质子泵抑制剂剂量平均撤减率在95.45%;剂量撤减率是连续性的计量数据,经过统计观察,发现撤减率不符合正态分布,故采用非参数统计方法的是秩和检验。而统计结果表明,中西药组和西药组分别在治疗3个月、6个月、12个月时质子泵抑制剂剂量的下降百分比均存在着显著的差异(P<0.01),并且在每个时段,中西药组质子泵抑制剂剂量下降百分比的程度均要大于西药组剂量下降百分比,同时观察到不论中西药组还是西药组随着时间的延长,其剂量下降的程度也随之增大,且差异显著(P<0.01),说明和中平逆方能有效的帮助质子泵抑制剂的撤减。
2、对于28例反流性食管炎及BE的患者,在分析其基数数据均无统计学意义,具有可比性的基础上,对其就诊前及就诊12个月的内镜积分进行前后对比,显示中西药组14例中,6例临床痊愈,1例显效,5例有效,2例无效,痊愈率为42.8%,显效率为7.1%,总有效率85.7%;西药组14例中,9例临床痊愈,1例显效,1例有效,3例无效,痊愈率为64.3%,显效率为7.1%,总有效率78.57%。经秩和检验,u值为-1.79,P值为0.073提示中西药组和西药组的LA分级之间的差异在0.1的显著性水平下有统计学意义。中西药组经治疗后在改善食管黏膜炎症方面优于对照组。
结论:
1、根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》(2002版)中疗效指数在显效以上的基础上,和中平逆方随证加减能更有效帮助质子泵抑制剂在治疗胃食管反流病中剂量的减量。
2、和中平逆方加减联合质子泵抑制剂按需治疗能促进反流性食管炎及Barrett食管的患者食管粘膜的愈合。
3、和中平逆方加减联合质子泵抑制剂按需治疗期间未发现不良反应,安全性更好。