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妇科常见病和多发病是阴道炎。而阴道炎是由多种病原微生物引起的阴道黏膜疾病之总称。滴虫性阴道炎占13%~25%、、细菌性阴道炎占10%~30%,真菌性阴道炎占40%~50%。目的:本研究的目的在于研制出一种对各种阴道炎具有治疗价值的新制剂,且具有较高的疗效。具体说来就是先研制出含有药物的纳米乳,对纳米乳进行优化,使其透明稳定,所含的药物有效成分为特比萘芬和奥硝唑。再用所制备的含药纳米乳作为溶剂,溶胀凝胶。所用凝胶主要有P188和P407,通过调整这两种凝胶的比例,探索出一种在室温为液体,在体温下为半固体的制剂。方法:以伪三元相图法作图,指导制备出纳米乳,将药物特比萘芬和奥硝唑加入纳米乳中,制备出含药纳米乳,特比萘芬和奥硝唑的确定由下列试验确定:用抗真菌药物氟康唑、咪康唑、酮康唑和特比萘芬,分别对白色假丝酵母菌、近平滑假丝酵母菌和光滑假丝酵母菌进行体外药敏试验;用抗厌氧菌和滴虫的药物甲硝唑、替硝唑、塞克硝唑和奥硝唑,分别对脆弱拟杆菌、大肠埃希菌和阴道加德纳菌进行体外药敏试验。再用星点设计-效应面法优化纳米乳的制备工艺,用用δ电位仪测定含药纳米乳的粒径、粒子分布和δ电位,用透射电子显微镜测定粒子的形态;以P188和P407为基本凝胶成分,反复试验,反复摸索,确定复合要求的凝胶状态的比例;以优化的含药纳米乳为溶剂,溶胀凝胶,直至含药纳米乳凝胶复合目的要求。对制备出的含药纳米乳凝胶进行稳定性研究,包括高温稳定性研究、高湿稳定性研究和光照稳定性研究;安全性研究主要以大鼠为动物模型,对其阴道进行刺激性研究;有效性试验以含特比萘芬和奥硝唑的纳米乳凝胶分别对白色假丝酵母菌、近平滑假丝酵母菌、光滑假丝酵母菌、脆弱拟杆菌、大肠埃希菌和阴道加德纳菌进行体外药敏试验以确定其有效性。结果:从4种抗真菌药物对3种真菌病原体的体外药敏试验中选出效果最好的特比萘芬作为本研究中抗真菌的有效成分。从4种抗厌氧菌和滴虫药物对3种厌氧菌的体外药敏试验中筛选出效果最好的奥硝唑作为本研究中的抗厌氧菌和滴虫的成分。本研究所制备的含特比萘芬和奥硝唑纳米乳为流动性好的液态,透明澄清,淡黄色;δ电位仪测定含测定的平均粒径为11.5纳米,δ电位为-13 mV。用星点设计-效应面法优化过的纳米乳配方为特比萘芬3.4g,无水乙醇38.7g,奥硝唑1.7g,IPM10.4g,吐温-80 100.2g,其余为纯化水,总量为1000 g。透射电子显微镜检测结果显示,粒子基本形态为均匀的圆形。制备的凝胶中P188和P407的比例为P188 18g,P407 100g~110g。所制备的含药纳米乳凝胶在室温下为流动性良好的液态,在体温下为半固体凝胶。阴道刺激性表明无刺激。有效性试验结果表明含药纳米乳凝胶对白色假丝酵母菌、近平滑假丝酵母菌和光滑假丝酵母菌的抑菌圈分别达到37.±3.4mm、27.2±2.5mm和31.6±4.1 mm。对脆弱拟杆菌、大肠埃希菌和阴道加德纳菌进行体外药敏试验结果表明,在含药培养基上均无菌落形成。结论:本研究制备出了防治阴道炎的含药纳米乳凝胶,安全、稳定、有效,无刺激。