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目的:通过对晚期胃癌病例的非随机同期对照临床研究，评价以健脾为主的中药复方辨证治疗晚期胃癌的疗效及安全性。 方法:采用非随机同期对照研究，以总生存期(OS)为主要终点指标。全组病例分入中药组和非中药组利用Cox多因素回归模型进行生存分析。应用Kaplan-Meier法估算中位生存期，组间生存分布差异采用Log-rank进行显著性检验。通过Cox风险比例模型对影响生存期的预后因素进行多因素分析。按照NCI常见不良反应事件评价标准(v4.02)、草酸铂Levi专用感觉神经毒性分级标准，采用x2检验对两组的毒副反应发生率进行比较。 结果:共有652例晚期胃癌病例纳入研究，Cox多因素分析显示，原发病灶部位(P=0.045)、化疗(P=0.013)、放疗(P=0.000)、健脾为主的中药复方(P=0.000)是影响晚期胃癌患者OS独立的预后因素。分层分析:化疗亚组中，中药加化疗组229例，化疗组262例，Cox多因素分析显示，原发病灶部位(P=0.009)、健脾为主的中药复方(P=0.000)、放疗(P=0.010)是影响晚期胃癌OS独立的预后因素。服用健脾为主的中药复方的相对危险度为0.525(95.0％CI:0.425-0.648)。中药加化疗组中位OS17.8个月较化疗组10.9个月延长（P=0.000）。中药加化疗组血红蛋白减少(P=0.026)、白细胞减少(P=0.010)、中性粒细胞减少(P=0.030)、恶心呕吐(P=0.004)的发生率均低于化疗组，差异均有统计学意义。非化疗亚组，中药组与最佳营养支持组病例数分别为50例和111例，Cox多因素分析显示，年龄（P=0.025）、健脾为主的中药复方(P=0.000)、是否放疗（P=0.002）是影响晚期胃癌OS独立的预后因素。服用健脾为主的中药复方的相对危险度0.399(95％ CI:0.270～0.589)。中药组中位OS14.8个月较最佳营养支持组7.1个月延长(P=0.000)。 结论:健脾为主的中药复方辨证治疗是影响晚期胃癌OS独立的预后因素。健脾为主的中药复方辨证治疗可延长晚期胃癌患者的生存期。在化疗亚组中，健脾为主的中药复方降低血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞较少、血小板减少、恶心呕吐等毒副反应发生率。