【摘 要】
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由乙肝病毒感染导致的乙型肝炎是人类面临的一个主要健康危害。全世界约有上百万人罹患乙型肝炎。在我国,每年有30万人死于慢性肝病,其中约13万人为原发性肝癌患者。尤为严重
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由乙肝病毒感染导致的乙型肝炎是人类面临的一个主要健康危害。全世界约有上百万人罹患乙型肝炎。在我国,每年有30万人死于慢性肝病,其中约13万人为原发性肝癌患者。尤为严重的是,携带乙肝病毒的母亲约有30%可将病毒传染给婴儿,而婴儿感染后因免疫功能不健全,最易形成乙肝病毒携带者,成年后将发展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝癌。要阻止乙肝病毒的传播,降低乙型肝炎的发病率,一个关键的环节是要开发出一种能快速、准确诊断病患是否存在乙肝病毒感染的检测试剂。本论文为开发一种检测阈值为2.0 ng/ml的乙肝表面抗原快速检测试剂,首先采用免疫胶体金技术以及双抗夹心法进行了产品研制。在乙肝表面抗原胶体金试剂的研制时,对胶体金包被抗体浓度以及T线抗体浓度的进行选择试验。硝酸纤维素膜的优化实验,T线喷雾量的选择以及样品垫溶液中成分浓度的选择。研究表明：乙肝表面抗原胶体金试剂产品最佳标记pH为7.0,最佳标记投料比在100ml/mg附近以及T线抗体浓度为10 mg/ml-1.5 mg/ml.乙肝表面抗原胶体金产品最优的硝酸纤维素膜是Sartorius膜,该膜最佳的喷雾量为2.0μl/cm。样品垫溶液中最佳成分浓度为Tris浓度01 M,Triton X-100浓度为1%,PVP浓度为0.5%和BSA浓度为0.1%。样品垫溶液最优pH值为10.0。在此基础上,针对开发后的乙肝表面抗原胶体金检测试剂,我们进行了产品性能验证分析、风险分析以及工艺验证,来验证产品的整体性能。我们通过考察产品的灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性以及批内不精密度来评估产品的检测性能；并结合风险分析以及相关工艺验证来综合评定产品的性能。实验结果显示,产品的各项性能指标均达到规定要求。
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