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目的:小肠是消化系统最长的器官（约5－7m）。小肠疾病起病隐匿、初期的临床症状特异性不强且部位深，其临床诊断是消化系统疾病中的医学难题。双气囊小肠镜（double-balloon endoscope, DBE）是一种在小肠疾病诊治领域具有革命性突破意义的检查手段。目前报道的关于DBE的临床资料主要是小样本材料，缺少多中心、大样本的总结性研究。针对以往对DBE研究的局限性，本研究系统地评估DBE对小肠疾病的诊断率、疾病类型、观察范围、并发症等，探讨其诊断价值和安全性。材料和方法:本研究采用FUJINON EN-450P5/28型DBE。对怀疑或既往证实系小肠疾病的1036例患者（男性585例，女性451例），在异丙酚麻醉或镇静状态下进行的1202例(经口检查589例,经肛门检查613例,双侧对接检查184例)DBE检查。全部患者均完成术前谈话并签署DBE检查同意书。且术前均常规检查血常规、凝血功能、肝肾功能、心电图等，无胃肠镜检查及静脉麻醉的禁忌症。全程心电监护及氧饱和度监测。根据患者既往病史、临床表现、化验指标、影像学检查、胃镜、结肠镜等综合判断进镜方式。经一端进镜，内镜抵达最远处，无任何镜下异常表现时即注射针在黏膜下注射美蓝多点标记，以染色定位，择期继续另一侧进镜检查至染色处。部分患者于镜下行活组织病理检查。结果:1202例次的检查中，检查成功率99.2%（1193/1202），小肠病变阳性检出率84.5%（875/1036）。小肠疾病的类型前3位的是息肉和肿瘤（391/875；44.7%）、糜烂和溃疡（246/875；28.1%）、血管畸形（52/875；5.94%）。平均检查时间78min±43min（30-180min）。经口进镜长度231cm±74cm，经肛进镜长度176cm±69cm，两者比较差异有统计学意义（P＜0.05）。9例未成功进镜：1例经口因先天性小肠发育畸形；1例经口因肠外粘连严重；1例经肛因回盲部狭窄；6例经肛因回肠末段狭窄。DBE对不明原因消化道出血患者（obscure gastrointestinal bleeding, OGIB）的病因诊断中前3位的是糜烂和溃疡（57/218；26.1%）、血管性病变（33/218；15.1%）、息肉和肿瘤（28/218；12.8%）。常规内镜漏诊率达21.6%（47/218），其中胃镜检查遗漏病变21例（9.63%）；结肠镜检查遗漏病变26例（11.9%）。63例小肠肿瘤中45例（45/63；71.4%）为恶性肿瘤，18例（18/63；28.5%）为良性肿瘤，以小肠恶性肿瘤为主。小肠肿瘤的内镜诊断与镜下病理诊断准确率为87.5%（63/72）。患者的临床表现为消化道出血30例，腹痛17例，小肠梗阻11例，恶心5例。小肠恶性肿瘤的病理类型前3位的是：间质瘤（25/63；39.7%）、腺癌（10/63；15.9%）和淋巴瘤（6/63；9.52%)。严重并发症11例（11/1202；0.915%）：8例经口者表现明显的呼吸抑制及咳嗽反应，占0.665%（8/1202）；1例经口者（0.083%；1/1202）继发吸入性肺炎；2例经肛者（克罗恩病）术中穿孔，占（0.166%；2/1202）。小部分患者术后诉轻微的咽喉不适、肛门部疼痛和腹胀。无急性胰腺炎、麻痹性肠梗阻等其他严重并发症。结论: DBE是一种应用安全，诊断小肠疾病可靠的检查方法，通过直视下的小肠活检在组织学或分子生物学方面协助小肠疾病的病因学鉴别，应用前景广阔。