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目的:观察复方紫仙丹颗粒治疗小儿湿热瘀阻型紫癜性肾炎(HSPN)的临床疗效及安全性,为本方更好地应用于临床提供较为可靠的依据。方法:将纳入观察的60例HSPN患儿随机分配到治疗组(30例)和对照组(30例),皆予常规治疗,治疗组同时予“复方紫仙丹颗粒”口服,对照组予“雷公藤多苷片”口服。总疗程皆为12周,观察并比较治疗前、后两组患儿中医证候积分、尿沉渣红细胞计数、24小时尿蛋白定量、尿微量白蛋白、β2微球蛋白及安全性指标的变化,据结果得出结论。结果:(1)综合疗效:治疗12周后,治疗组总有效率90%,对照组为73.33%,治疗组占优势(P<0.05)。(2)中医证候疗效:疗后4周治疗组总有效率为80.00%,对照组为46.67%,疗后12周,治疗组总有效率为96.67%,对照组为73.33%。两时点所得之效组间比较,差异均显著(P<0.05),治疗组中医证候疗效明显优于对照组。(3)尿红细胞疗效:治疗4周后,治疗组总有效率76.67%,对照组73.33%,两者疗效差异不明显(P>0.05);疗后12周,治疗组总有效率96.67%,对照组90.00%,治疗组略优(P<0.05)。结果表明,两组在降低HSPN尿红细胞方面近期疗效近似,但随着疗程的延长,治疗组疗效优于对照组。(4)蛋白尿疗效:疗后4周,治疗组总有效率76.67%,对照组为80.00%,组间相比,P>0.05;疗后12周,治疗组总有效率93.33%,对照组为96.97%,两者差异不明显(P>0.05),治疗组在改善HSPN蛋白尿方面与对照组相比无明显优势。(5)β2-MU:治疗组在降低患儿β2-MU、改善肾小管功能方面优于对照组(P<0.05)。结论:(1)复方紫仙丹颗粒能显著改善湿热瘀阻型HSPN患儿的中医各项症状、体征;(2)复方紫仙丹颗粒能一定程度地改善湿热瘀阻型HSPN患儿的肾小球、肾小管功能及血尿、蛋白尿症状;(3)复方紫仙丹颗粒治疗HSPN无副作用,安全性较佳。