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目的：通过随机对照临床试验,评价中医药内外合治痤疮的临床疗效和安全性,并初步探讨其可能的作用机制,以证明粉刺1号方和粉刺2号方的安全性、有效性。方法：1.按照纳入病例的先后顺序将患者随机分配到试验组和对照组。2.治疗方法：试验组66例,内服粉刺1号方或粉刺2号方,100ml/次,早晚各1次,合并外用中药消炎膜1号方或2号方,1次/周。内外合治,2周为1个疗程,连用6周；对照组65例,口服罗红霉素胶囊,0.15g/次,2次/日,连用6周,同时外用0.3%维胺酯维E乳膏外涂患处。使用时先用温水洗净患处,轻轻擦干后将药物均匀涂于患处,轻揉1～2分钟,2次/日,2周为1个疗程,连用6周。3.观察方法：患者在初诊及治疗后第2周、第4周、第6周分别对靶皮损进行数码拍摄并填写观察表格,治疗前后分别记录炎性皮损和非炎性皮损的数目和中医症状评分,询问用药的依从性,记录不良反应。4.疗效评价方法：参考Pillsbury及国际改良痤疮分级法进行临床轻重分级,进行疗效观察。根据治疗前及用药后第2周、第4周、第6周中医症状评分计算疗效,并依据综合疗效评价标准评价疗效；根据炎性皮损、非炎性皮损的数目变化,观察治疗对两类皮损的影响。5.安全性评价方法：记录患者血、尿常规和肝、肾功能,安全等级,不良反应的发生情况。6.统计学方法：采用SPSS for windows20.0统计软件进行统计分析,P<0.05具有显著性差异。结果：1.皮损计数和中医症状评分比较：试验组与对照组治疗前后中医症状评分比较均有显著性差异(P＜0.05),两组治疗后中医症状评分比较有显著性差异(P<0.05)。试验组治疗6周后各项症状均得到改善,皮损计数明显减少；而对照组相对起效快,但6周治疗结束后中医症状评分改善和皮损计数减少均不如试验组；治疗期间试验组无不良反应出现,对照组有两例患者出现胃肠道反应；对肺经风热证与肺胃湿热证症状改善情况大致相似,二者治疗前及治疗6周后各项评分比较无显著性差异(P>0.05),说明两组患者症状的改善效果相当。2.综合疗效比较：试验组与对照组总有效率分别为90.77%和74.60%,两组治疗前后疗效比较有显著性差异(P<0.05),肺经风热证与肺胃湿热证总有效率分别为87.50%和93.94%,两组治疗前后疗效比较无显著性差异(P>0.05)。3.安全性比较：两组治疗前后患者血、尿常规和肝肾功能检查均无异常。结论：中医药内外合治痤疮能很好地改善患者的炎性皮损和非炎性皮损及其他中医症状,疗效优于罗红霉素胶囊口服联合0.3%维胺酯维E乳膏外用,且安全性好。治疗2周后皮损和各项中医症状即得到改善,持续治疗6周以上为宜：对肺经风热证与肺胃湿热证皮损和各项中医症状改善情况效果相当。