【摘 要】
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海洋真菌(Keissleriella sp.YC 4108)是一种新分离得到的海洋微生物.其菌体经热水提取,Sevag法去蛋白,乙醇沉淀等步骤处理得到粗品多糖(YCP),其实验室工艺已较为成熟.为适应
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海洋真菌(Keissleriella sp.YC 4108)是一种新分离得到的海洋微生物.其菌体经热水提取,Sevag法去蛋白,乙醇沉淀等步骤处理得到粗品多糖(YCP),其实验室工艺已较为成熟.为适应大规模生产要求,该论文在小试工艺基础上研究其中试工艺,主要通过改进小试工艺中三个步骤:除渣方式、去蛋白以及去单糖等杂质.以多糖得率、糖含量及蛋白含量为考察项目,优化工艺.该论文主要研究了超滤技术在该工艺中的应用,以去蛋白液的浓度和超滤时的压力为两个主要影响因素,设计正交实验,优化参数.并且在同一批做透析对照,结果超滤法所得粗品得率和糖含量均不低于对照组,表明超滤工艺可用于中试生产.按照优化的条件在工厂进行了三批原料中试实验,其产品在得率、糖含量、蛋白含量、粘度、旋光度等方面均合格,说明该中试工艺可用于中试生产.多糖YCP剂型采用冻干制剂.综合各种因素,选用甘露醇作为冻干制剂辅料.每支安瓿主药用量为2mg,甘露醇为30mg,冻干体积为1ml.配制药液,按冻干工艺冻干,绘制冻干曲线,制定了冻干工艺规程.从外观、PH、溶液澄明度、含量均匀度等方面检查了冻干制剂.根据检查结果,结合多糖YCP自身理化性质及用药特点,初步拟订注射用多糖YCP质量标准.
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