【摘 要】
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目的:建立测定艾塞那肽含量的高效液相色谱分析方法,探究制备艾塞那肽缓释微球的工艺方法,考察不同制备工艺参数对微球外观与形貌的影响,从而筛选出较优化的制备缓释微球的处方和工艺参数,同时,通过载药量、包封率以及体外释放对艾塞那肽缓释微球的性能进行考察。方法:（1）用高效液相色谱法（HPLC）建立测试艾塞那肽含量的方法;（2）以聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）为载体材料,采用相分离法,制备微球,并以微
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目的:建立测定艾塞那肽含量的高效液相色谱分析方法,探究制备艾塞那肽缓释微球的工艺方法,考察不同制备工艺参数对微球外观与形貌的影响,从而筛选出较优化的制备缓释微球的处方和工艺参数,同时,通过载药量、包封率以及体外释放对艾塞那肽缓释微球的性能进行考察。方法:（1）用高效液相色谱法（HPLC）建立测试艾塞那肽含量的方法;（2）以聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）为载体材料,采用相分离法,制备微球,并以微球的形貌与粒径为指标,筛选空白微球的最优处方与制备工艺;（3）以粒径、形态、载药量与包封率为指标,筛选含药微球的最优工艺;进行体外释放度的评价;（4）利用傅里叶变换红外光谱学（FT-IR）和差示扫描量热法（DSC）对微球的结构等理化特性进行表征。结果:（1）艾塞那肽标准曲线线性回归方程为:A=5344.2 × C-9621.8（R2=0.9994）,艾塞那肽在6-300 μg/mL浓度范围内具有良好的线性关系,日内精密度为0.55%-1.48%,日间精密度为0.37%-1.45%,检测限为0.5 μg/mL和定量限为2μg/mL,药物溶液在24 h内稳定。（2）采用了PLGA与二氯甲烷比例为（33.3 mg/mL）,二氯甲烷与二甲硅油比例为3:2（v/v）,二甲硅油与正庚烷比例为2:250（v/v）,使用中转速400 rpm的固化速率,固化时间为30 min时,所制备得到的空白微球的粒径为65.53±0.35μm,微球的球形完整,并且没有粘连的现象。（3）与药物粉末直接分散制备的微球相比,将药物溶于冰乙酸后再分散所制备的微球,后者载药量由0.04%提高至2.61%,包封率由0.70%提高至49.39%,但两者形态与粒径相似。（4）以最优处方及工艺制备的含药微球粒径在100 μm左右,球形圆整;前面三周体外释放缓慢,小于3%,第四周开始有明显释放,于第五周释放16%。（5）FT-IR的结果表明,艾塞那肽原料药,PLGA和艾塞那肽原料药的物理混合物均在1546 cm-1处出现吸收峰,而PLGA和艾塞那肽缓释微球在该处没有出现吸收峰,这说明了艾塞那肽主要是包裹在微球内或分散在PLGA材料中。（6）DSC的结果表明,PLGA在370℃出现了一个明显的吸热峰,艾塞那肽缓释微球在365℃出现,而PLGA和艾塞那肽原料药的物理混合物在358℃出现一个明显的吸热峰,这说明了艾塞那肽可能与PLGA骨架之间存在相互作用力。结论:本研究建立了艾塞那肽的HPLC含量测定方法,线性良好,精密度好,回收率高。使用最优处方及工艺制备所得的艾塞那肽缓释微球,其粒径合适,形态圆整,载药量与包封率较高,并且其在前三周体外释放缓慢,于第四周开始有明显释放。
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