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目的对比口服自拟清热化瘀方联合复方牛胎肝提取物用药与单独采用复方牛胎肝提取物片治疗湿热瘀阻型酒精性肝硬化代偿期的疗效;获得的自拟清热化瘀方联合复方牛胎肝提取物片治疗湿热瘀阻型酒精性肝硬化代偿期的可行性的临床资料,为酒精性肝硬化代偿期的防治提供新思路;积累有关自拟清热化瘀方治疗湿热瘀阻型酒精性肝硬化代偿期的学术资料,为临床防治提供可借鉴的经验。方法采用随机数字表法进行随机顺序对照试验,编号1-100号,患者随机抽取编号后分别纳入实验组和对照组,每组50人,两组患者入组后均严格戒酒,对照组给予口服复方牛胎肝提取物片(40mg,2片/次,3次/天);实验组在给予口服复方牛胎肝提取物片(40mg,2片/次,3次/天)基础上继续给予口服自拟清热化瘀方,每日2次,每次一盒,早晚分服,连续治疗3个月。观察两组患者治疗前后湿热瘀阻证主证及次证的变化,并且按照中医证候疗效判断标准评价治疗效果;同时记录两组患者治疗前后肝功能各指标:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、血清总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)、肝纤维化指标、肝脏瞬时弹性B超及肝脏B超。肝纤维化相关指标包括透明质酸酶(HA)、血清III型前胶原(PCIII)、IV型胶原(IV-C)的水平的变化。结果与单独用药相比,自拟清热化瘀方联合复方牛胎肝提取物片用药能显著改善患者的各临床症状(P<0.05),患者经过治疗后,联合用药组患者临床疗效判定标准总有效率87.76%显著高于对照组63.35%(P<0.05),联合用药组患者中医证候疗效判断标准总有效率91.84%显著高于对照组69.39%,肝功能指标:γ-谷氨酰转肽酶(GGT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),血清总胆红素(TBIL)水平降低幅度显著高于单独用药组(P<0.05):肝纤维化指标:透明质酸酶(HA)、血清Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、Ⅳ型胶原(IV-C)的水平降低幅度显著高于单独用药组(P<0.05):治疗后联合用药组肝脏包膜光滑度、回声分布及血管清晰度明显改善,效果较单独用药组明显。治疗后联合用药组FibroTouch无创肝纤维化诊断系统即肝脏瞬时弹性B超检测肝脏硬度值(LSM)下降明显优于单独用药组。结论自拟清热化瘀方联合复方牛胎肝提取物片治疗酒精性肝硬化代偿期相比单独采用复方牛胎肝提取物片治疗酒精性肝硬化代偿期患者,缓解患者的临床症状更显著,改善患者肝脏功能更显著,抗肝纤维化作用更强,其疗效显著、为临床防治酒精性肝硬化方面有一定借鉴的经验。