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参照现有国标和USP标准，拟定符合本厂工艺和药品安全性要求的硫酸氢氯吡格雷质量标准，并对拟定的方法进行确认和验证。论文提出“新方法与传统方法相比较”的总体思路，对硫酸氢氯吡格雷的质量控制方法进行系统研究。首先是选择质量控制的指标;其次，确定并建立相应的分析方法;最后，综合分析各指标的测定结果，筛选并建立理想的质量标准。主要内容如下: 1.结构确证 硫酸氢氯吡格雷的已知杂质为杂质A(C15H14ClNO2S)、杂质B(C16H16ClNO2S.H2SO4)、杂质C(C16H16ClNO2S.H2SO4)经红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振谱、质谱等检测，所得图谱均能得到合理解析;综合解析证明样品即为杂质A、B、C。 2.质量分析 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。在甲醇、乙醇、水或0.1mol/L盐酸中易溶，在三氯甲烷中几乎不溶。比旋度为+53.0°至+57.0°。采用UV、IR、HPLC和硫酸盐测试共同作为鉴别方法。本品pH值应为1.5～2.5，水分不得过0.5％，炽灼残渣不得过0.1％，重金属不得过百万分之二十。杂质A不得过0.2％，杂质B不得过0.3％，其它单个杂质不得过0.1％，各杂质的和不得大于1.0％，R-异构体不得大于1.0％。按无水物计算含硫酸氢氯吡格雷应为98.5％～101.5％。 3.拟定质量标准中的性状、鉴别、检查和含量各检测项目的确认和验证指标符合预期标准。本研究所确定的质量分析方法稳定可靠，符合该工艺下产品的特性要求，可以作为本品的质量控制标准。