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1.目的： 益肾止遗片处方来源于长期临床实践，为治下元虚寒之小便频数、遗尿的名方缩泉丸加金樱子而成，具有固精缩尿，温肾止遗的功效。本课题将其研制成片剂，建立了其质量控制标准。本品在制成益肾止遗片后，溶出速率快，生物利用度高，储存、携带方便，质量稳定，且易于大生产，具有一定的市场前景。 2.方法： 本研究以中医药理论为指导原则，根据处方的功能主治及药物有效成分的性质，结合中药新药的有关要求运用现代的制剂技术，研究确定了益肾止遗片的制备工艺及质量标准。 在原药材的质量评价中，除采用原有薄层鉴别外，还对方中金樱子主要有效成分之一的原儿茶酸进行了含量测定，以便更科学地评价药材质量。 在片剂的制备工艺中，采用单因素考察与正交实验相结合的方法对其提取工艺及成型工艺进行了研究，以原儿茶酸为指标衡量其工艺的优劣，并以简单药效学实验考察挥发油是否为有效部位及制剂的止遗作用效果。 在质量标准规范化研究中，除采用薄层鉴别外，依2005版《中国药典》片剂项下重量差异及崩解时限的测定，还建立了高效液相法对制剂中的原儿茶酸进行含量测定，为益肾止遗片提供了更科学、规范的质量控制体系。 3.结果： 3.1.提取工艺：益智仁、乌药12倍量水回流提取5h，收集挥发油，另器保存。煎液倾出，其药碴与金樱子加水回流提取，10倍量水，3次，每次1.5h，煎液与上述煎液合并，过滤。 3.2.包合工艺：挥发油与β-CD的比例为1：8，包合时间为1h，包合温度为40℃。 3.3.精制工艺：滤液浓缩至相对密度为1.1左右，加95%乙醇醇沉，使其含醇量为70%，冷藏过夜，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15左右。80℃真空干燥，打粉，过100目筛，干燥器里保存。 3.4.益智止遗片的成品为棕黄色片剂，气微，味苦涩，表面光洁、细腻无杂质；外观、性状、重量差异与崩解时限均符合国家药典的规定。 3.5.含挥发油部位组与不含挥发油组简单药效学有显著性差异，说明挥发油为有效部位。 3.6.薄层色谱法和HPLC法专属性强。原儿茶酸回归方程为：y=0.535x-0.257（R2=0.9992），线性范围0.57~57.00μg/mL，结果表明，原儿茶酸在0.57~57.00μg/mL范围内线性关系良好。 4.结论： 益肾止遗片制备工艺稳定，各项检查均符合药典片剂项下的规定，检查方法简单、易行，样品中定量分析原儿茶酸含量稳定，可作为益肾止遗片成品的质量控制方法。