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目的:观察平胃胶囊治疗肝郁脾虚型IBS-D的临床疗效,为该方广泛应用提供更科学、充分的临床依据;运用16S rDNA技术比较用药前后IBS-D患者肠道菌群结构的改变,为研究肠道菌群与中药复方之间的作用机制提供依据。方法:采用随机分组的方法,将符合纳入、排除标准的70例IBS-D患者分为治疗组和对照组各35例。对照组给予双歧杆菌四联活菌片(3片/次,3次/日),治疗组予以平胃胶囊(4粒/次,3次/日),以4周为一个疗程。治疗一个疗程后以中医临床症状、IBS-SSS量表、IBS-QOL量表、HAMA和HAMD-17量表为疗效评价指标,通过比较用药前后两组患者以上积分变化来评价临床疗效;对符合条件的IBS-D患者,根据标准化操作流程留取粪便标本,应用16S rDNA技术、生物信息学分析用药前后患者肠道菌群α多样性、β多样性及菌群结构显著性差异。结果:在纳入的70例肠易激综合征患者中,有5例患者退出,按照脱落病例处理,故实际纳入统计学处理的病例共65例(对照组32例,治疗组33例),具体结果如下:1基线水平比较:两组患者的性别、年龄分布、病程给药前差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2临床疗效评价2.1中医证候疗效评价:对照组总有效率为71.9%,治疗组总有效率为90.9%,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组复发率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.2中医症状积分比较:两组治疗前后中医证候总评分比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组各中医证候积分较治疗前相比均有所下降,对照组在倦怠乏力方面治疗前后无明显差异,余各项治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗后除在肠鸣矢气方面无显著差异,余各项差异具有统计学意义(P<0.05)。2.3 IBS-SSS评分比较:两组治疗后IBS-SSS积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组优于对照组。2.4 IBS-QOL量表多维度积分比较:治疗后,两组在两性概念与家庭关系2方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),其余6个维度治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.5 HAMA和HAMD-17评分:两组治疗后HAMA和HAMD-17评分均较治疗前有所降低,差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较治疗组HAMA和HAMD-17评分均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3肠道菌群改变情况:治疗后两组患者粪便菌群的丰富度均有所增加,且治疗组物种丰富度增加幅度高于对照组。门水平上,治疗组厚壁菌门、拟杆菌门较治疗前增加,放线菌门减少;科水平上,治疗后两组拟杆菌、疣微菌科、普雷沃氏菌科有所增加,治疗组链球菌、黄色单胞菌科降低明显,乳杆菌增加;属水平上,治疗组拟杆菌、乳杆菌、肠球菌较治疗前均有所增加。结论:1.平胃胶囊可以显著改善肝郁脾虚型IBS-D患者临床症状,能够调节情绪障碍,提高患者生活质量,其疗效确切,且复发率低,无明显不良反应发生。2.平胃胶囊能够增加IBS-D患者粪便菌群的丰富度,并能调节肠道菌群结构。