医药企业新药研发的风险管理研究

• 作 者: 郭昆鹏
• 出 处: 河南大学
• 发表日期: 2010年期
• 关键词: 医药企业 新药研发 风险管理 控制策略

医药产业关系着人民的身体健康和生命安全,是改革开放以来发展最快也最具有发展潜力的高技术、高收益、高风险的产业。支撑医药产业发展的是新药研发,只有不断地进行新药研发方可使医药企业在竞争激烈的市场中立于不败之地,目前国际医药市场份额之所以为少数国家的几个著名的跨国公司所垄断,是因为他们凭借一流的科技人才和技术、雄厚的经济实力与高额的科研投入,将质量优良的新药不断的投入市场,既造福于人类,又给公司带来了巨大的经济效益。但巨大的利润往往伴随着巨大的风险,新药研发具有投入大、周期长、技术含量高的特点,且是一项复杂的系统过程,涉及众多科学的基础理论和最新技术,需要经过大量化合物的设计、合成和筛选,药效和安全性评价、临床评价和质量检验等一系列步骤,目前发达国家开发一个批准上市的新药平均需要两亿美元,有的甚至高达十亿美元。国内创新药物上市直接研发费用也需要数千万元,平均每个品种要花十二年时间。因此对新药研发进行有效的风险管理就显得尤为重要。新药研发风险管理主要是通过风险识别、评估、量化等风险分析活动对新药研发过程所涉及的风险实行规划、控制、监督,从而增大对应风险的机会,提高新药研发的成功率。研究表明,目前对于新药研发风险管理的研究理论和研究方法还不是很完善,主要体现在风险识别困难、评估量化风险误差大及风险分析工具的选择等几个方面。本文就是以医药企业中的新药研发作为研究对象,从风险管理基础理论入手,提出新药研发风险的基本程序与方法,结合医药企业新药研发的实际情况,按照风险识别—风险评估—风险控制的思路进行有效的风险管理。最后提出了一些有助于加强医药企业新药研发风险管理的建议,力争通过此种系统性的分析和总结,进一步加强医药企业新药研发风险的防范,为我国医药企业新药研发的风险管理提供有益的参考和借鉴。