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为开发肉苁蓉抗衰老保健产品,本文以肉苁蓉、五味子和巴戟天等六味中药为主要原料,对产品的提取工艺、成型工艺和质量标准进行了研究,主要结果如下:
1 根据方中各味药所含活性成分的理化性质,拟定五个提取工艺路线,以总多糖、松果菊苷和五味子醇甲为化学指标,通过化学分析筛选,得到提取工艺路线为乙醇提取和水提取并用。采用正交试验方法,筛选出提取工艺为:肉苁蓉、五味子等六味中药净选加工后,先4倍量75%乙醇回流提取2 h,提取1次;药渣加水煎煮3次,每次8倍量的水煮1.5 h。
2 根据产品中各味药的性质及用药方便,确定新剂型为硬胶囊剂。干燥工艺为醇提和水提浸膏均需加入辅料(MCC),60℃真空干燥,干燥后的浸膏粉碎成浸膏粉,加入辅料,以微晶纤维素(MCC)和滑石粉作填充剂,以含10%PVP的70%7,醇作粘合剂,挤出颗粒,60℃干燥4h,包装成产品。
3 初步确定了产品的质量标准。对产品中五昧子、肉苁蓉和巴戟天进行了薄层色谱鉴别研究,初步建立五味子、巴戟天和肉苁蓉的薄层色谱鉴别方法,且效果较好。检查产品的装量差异、水分含量和崩解时限都符合药典胶囊剂项下的有关规定。对产品的多糖含量进行系统的方法验证和测定,验证指标包括提取条件、线性、重复性、精密度、稳定性、加样回收等,结果说明,该方法稳定、可靠,可以用于本产品的多糖检测。根据测定多批样品的结果,制定了本产品总多糖的含量限度,暂定每粒胶囊含总多糖含量不得少于30.00mg。