【摘 要】
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2018年5月31日,美国通过了一项有关临床试验药品的新法案,该法案被称为“尝试权(Right To Try)”法案。尝试权法案的主要内容是允许符合条件的病人可以无需美国食品和药品管理局(U.S.Food&Drug Administration,FDA)的批准使用已过一期临床试验阶段的研究新药。由于尝试权法案绕开了FDA的事先审批,尝试权在美国引发了非常大的争议,美国社会及医药界对尝试权的
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2018年5月31日,美国通过了一项有关临床试验药品的新法案,该法案被称为“尝试权(Right To Try)”法案。尝试权法案的主要内容是允许符合条件的病人可以无需美国食品和药品管理局(U.S.Food&Drug Administration,FDA)的批准使用已过一期临床试验阶段的研究新药。由于尝试权法案绕开了FDA的事先审批,尝试权在美国引发了非常大的争议,美国社会及医药界对尝试权的讨论很多,而我国对尝试权的介绍很匮乏,研究美国尝试权法案对我国的药品监管有着一定的参考借鉴意义。本文通过查阅美国相关立法文件、国内外文献和尝试权的相关案例,回顾美国药品监管的发展历史,着重介绍了FDA为应对新形势下的药品监管挑战做出调整和改变的两项措施,总结出美国药品监管与药品危机及患者权益之间的关系。通过美国药品监管的历史和改变引出新的尝试权法案,详细介绍尝试权法案的立法进程和立法背景,逐条分析尝试权法案的内容,并将尝试权与扩展访问(Expanded Access)、超药品说明书用药(Off-label Uses)这两种与其较为相似用药方式进行对比分析,发现尝试权与二者之间的区别,以利于更充分更全面的了解尝试权的特点。最后通过尝试权的案例分析,进一步归纳总结美国尝试权取得的经验和面临的问题,从而给出我国药品监管的相关启示和建议。美国尝试权法案是患者权益保护与药品监管博弈平衡的一个阶段性结果。尝试权从一定程度上说是已有的扩展访问用药途径的延续,尝试权法案绕开FDA的审批获得临床试验用新药,是对药品监管的新的突破和挑战。由于尝试权法案施行未久,药品生产商尚未按尝试权法案要求披露相关年度报告,尝试权法案的实际效果和影响还有待进一步研究。
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