【摘 要】
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血竭三七接骨凝胶膏剂处方来源于医院制剂，由血竭、三七、乳香、没药、红花、续断、狗脊、五加皮、自然铜、鹿茸、冰片11味药组成，具有活血化瘀、消肿止痛之功效，临床上主要应用
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血竭三七接骨凝胶膏剂处方来源于医院制剂，由血竭、三七、乳香、没药、红花、续断、狗脊、五加皮、自然铜、鹿茸、冰片11味药组成，具有活血化瘀、消肿止痛之功效，临床上主要应用于跌打损伤、淤血肿痛、筋断骨折的治疗。本研究以中医药理论为指导，应用现代制药方法和技术，进行了饮片质量标准、剂型选择、提取工艺、浓缩干燥及粉碎工艺、制剂成型工艺、工艺放大生产、质量标准等方面的研究。 根据临床用药施治需要，药物的化学及物理性质以及预实验结果，最终确定以凝胶膏剂为施药剂型。按照《中国药典》“药材和饮片”项下有关要求对处方中十一味饮片进行了鉴定与前处理，以确保其基源的稳定性及制剂质量的可控性。通过文献调研、药效学筛选、制剂学可行性研究，确定了三七（粗粉）、乳香、没药、红花、续断、狗脊、五加皮进行水提取、血竭、自然铜、鹿茸粉末入药（单独粉碎至极细粉）、冰片乙醇溶解入药的工艺路线。以三七皂苷R1、羟基红花黄色素A、人参皂苷Rg1、川续断皂苷VI、人参皂苷Rb1总含量及出膏率为指标，通过正交试验，确立了最佳水提工艺参数。 制剂成型工艺研究，在基本处方筛选和单因素考察的基础上，利用中心复合设计-效应面法，以外观性状评分、初黏力评分、持黏力评分、剥离强度评分为指标，优化三七接骨凝胶膏剂最优基质处方为ViscomateTM NP700-PVPK90-卡波姆940-甘羟铝-高岭土（1.86∶0.49∶1.48∶0.16∶0.5）；并对凝胶膏剂透皮特性、载药量进行了考察，确定了制剂的工艺流程。 质量标准研究，建立了血竭、三七、续断、狗脊、鹿茸、冰片的薄层色谱鉴别方法，并进行了血竭三七接骨凝胶膏剂制剂通则的检查，开展了三七皂苷R1、羟基红花黄色素A、人参皂苷Rg1、川续断皂苷VI、血竭素、人参皂苷Rb1含量测定方法的研究。
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