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研究目的1.通过文献研究得到近十年文献中慢性咳嗽证候类型、症状的分布情况,为制定临床信息采集表、开展临床研究奠定基础；应用循证医学方法客观评价随机对照研究中中药治疗慢性咳嗽的疗效,以期这些研究结果能为后续慢性咳嗽的方-证研究提供循证医学证据。2.通过临床研究得到慢性咳嗽的症状、证候分布特点,并应用不同的数据挖掘方法探讨证候特点,同时探讨导致慢性咳嗽的不同疾病与证候的相关性。3.通过临床研究,从不同角度论证了“温润辛金培本”法治疗慢性咳嗽的临床疗效；通过“温润辛金培本”法治疗慢性咳嗽不同证候间疗效差异的比较,得到该法治疗效果较好的证候,为慢性咳嗽的证候规范化研究及临床治疗提供依据。研究方法1.文献研究采用循证医学系统综述文献研究方法,系统检索现代文献数据库,收集整理有关慢性咳嗽中医证候、症状的全部文献；用Epidata建立数据库,对症状、证候名称进行规范化,应用SPSS17.0软件统计分析其证候及症状分布特点。采用循证医学系统综述文献研究方法,系统检索现代文献数据库,收集整理有关中药治疗慢性咳嗽的随机对照研究文献；设计资料提取表,由2名以上人员进行相关信息提取,遇有疑问与第三者协商解决；分别对文献的质量(包括方法、对象、干预措施、结局测量等)进行评价,应用Revman5.1对中药治疗的疗效进行分析。2.临床研究遵循临床流行病学和循证医学的原理与方法,采用前瞻、多中心、开放式、有监督无监督相结合的观察性研究方法,全面采集慢性咳嗽患者基本信息、四诊信息及证候诊断相关资料。共收集临床病例539例,其中中医病例458例,西医病例81例。采用构成比分析、因子分析、聚类分析和logistic回归分析,对所得数据进行挖掘,多方位揭示慢性咳嗽的症状及证候特征并探讨病-证的相关性。选取西医病例81例,“温润辛金培本”法治疗的中医病例97例,进行疗效比较；另选取72例其它中药疗法治疗的病例及80例“温润辛金培本”法治疗的病例,进行疗效比较。采用卡方检验、秩和检验和t检验及方差分析等统计学方法进行疗效分析。共选取114例“温润辛金培本”法治疗的中医病例进行证候间的疗效比较。其中气郁伤肺证17例,肺肾气虚证40例,卫气不固证27例,肺脾两虚证30例。采用卡方检验、秩和检验、t检验和方差分析等统计学方法进行疗效分析。研究结果1.文献研究结果1.1证候研究结果1.1.1慢性咳嗽证候分布特点共得到慢性咳嗽中医证候128个,单个证候114个,复合证候14个。按照证候出现的频次进行排列,位列前十位的证候分别是：气阴两虚证、肺气亏虚证、痰热蕴肺证、肝火犯肺证、气滞血瘀证、肺阴亏虚证、气虚痰湿证、阴虚肺燥证、痰湿蕴肺证、肺脾气虚证。1.1.2不同病因导致慢性咳嗽的证候分布特点上气道咳嗽综合征,排列在前四位的证型分别是风痰恋肺证、风痰郁肺证、阴虚肺燥证和脾胃虚弱证；咳嗽变异性哮喘,以肺气亏虚、肝火犯肺、寒邪伏肺及风热犯肺为主要证型；胃食管反流性咳嗽以肝胃郁热为主要证型,其次为肝胃不和、胆热犯胃和痰气郁阻；变应性咳嗽主要证型依次为风寒犯肺、肺气亏虚、风热犯肺和燥邪伤肺；肺癌主要证型为气阴两虚、肺气亏虚、气虚痰热、肺脾气虚等；慢性支气管炎以肺肾气虚、脾肾阳虚、痰热郁肺、肺肾阴虚等证型为主；支气管扩张主要证型为痰热郁肺、肝火犯肺和肺脾气虚证；肺结核主要证型为气阴两虚、阴虚火旺、肺气亏虚、肺脾气虚等。1.1.3慢性咳嗽症状分布特点(1)主症分布特点：常见主症共有17种,包括：咳声阵发、夜间咳嗽加重、痰少及胸痛,气急,胸闷,痰粘等症状。(2)伴随症状分布特点：共有19个伴随症状,分别是：咽痒,乏力,口干,咽干,失眠,痰难咳出,出汗等症状。(3)舌象脉象分布特点：舌色以舌红、舌淡及舌淡红、淡暗为主；舌体多为胖大有齿痕；舌苔质地以薄苔及腻苔、少苔为主；舌苔以黄苔、白苔占大多数。脉象以细脉最多,其次为弦脉、滑脉及细数脉、细弱脉和弦滑脉、数脉。1.2中药治疗慢性咳嗽随机对照研究Meta分析结果就目前纳入的文献来说,中药治疗慢性咳嗽有一定优势,明显优于西药治疗(P<0.01)。具体可表现在治疗咳嗽变异性哮喘(P=0.001)、支气管扩张(P<0.0001)的疗效显著,明显优于西药；中药治疗慢性支气管炎疗效均明显优于西药(P<0.01)。目前还不能认为中药治疗上气道咳嗽综合征(P=0.06),肺癌(P=0.17)效果优于西药化疗,也不能认为中药治疗变应性咳嗽(P=0.32)、嗜酸粒细胞性支气管炎(P=0.86)及胃食管反流性咳嗽(P=0.05)疗效优于西药。2.临床研究结果2.1慢性咳嗽证候、症状分布特点2.1.1证候分布特点将收集的证候规范后,共得到24个证候,其中常见的证候有：气郁伤肺证,肺肾气虚证,肺阴虚证,卫气不固证,肺脾两虚证,凉燥袭肺证和肺燥郁热证。2.1.2症状分布特点共收集到慢性咳嗽主症及伴随症状141种,舌象26种,脉象12种,其中,常见的症状及舌脉共计52种；慢性咳嗽常见的主症共计11个,分别是咳声阵发,声低无力,冷风诱发,冷风、油烟及异味诱发,咳痰等；慢性咳嗽常见的伴随症状共计28个,分别是咽部异物感,怕冷,乏力,易感冒,咽痒,失眠多梦,口干,怕风,气短,大便稀溏等。2.1.3舌脉分布情况舌象中,以薄白苔为主；其次为黄苔、厚苔、腻苔；舌质少津、舌色淡暗、舌暗红、舌色鲜红、舌紫黯/瘀斑亦为常见舌象。脉象中,以沉脉和虚脉为主；其次为滑脉和弦脉。2.2因子分析共得到15个公因子及其方程,提示可归纳为以下15个证候：肺气虚证、肺阳虚证、气郁伤肺证、气阴两虚证、肺脾两虚证、肺肾气虚证、肺卫气虚证、肺肾阳虚证、肺燥郁热证、凉燥袭肺证、心肺实热证、痰热闭肺证、肺阴亏虚证和肺燥津亏证、痰凝咽喉证。2.3聚类分析共可聚为7大类,结果提示慢性咳嗽中医证型可归纳为：肺气虚证、肺阳虚证、气郁伤肺证、气阴两虚证、肺脾两虚证、肺肾气虚证、肺卫气虚证、肺肾阳虚证、肺燥、痰热闭肺证、心肺气虚证和痰凝咽喉证。2.4logistic回归分析2.4.1症状与证候logistic回归分析气郁伤肺证相关的症状、体征分别是：咳黄痰,痰稀薄,咽部异物感,痰少,便干,失眠多梦,黄苔,舌暗红。肺肾气虚证相关的症状分别是：痰稀薄,动则气喘,腹泻,怕风。肺阴虚证相关的症状、体征分别是：咳黄痰,冷风诱发咳嗽,痰少,便干,失眠多梦,黄苔,白苔。卫气不固证相关的症状、体征分别是：咳痰,动则气喘,胸闷,平素易感冒,微脉。肺脾两虚证相关的症状、体征分别是：声低无力,咳痰,咳白痰,动则气喘,便干,口干,腹泻,白苔。凉燥袭肺证相关的症状、舌象是：痰少,平素易感冒和白苔。肺燥郁热证相关的症状、舌象是：口干,动则气喘,皮肤过敏,黄苔,便于2.4.2病因与证候logistic回归分析上气道咳嗽综合征的证候特点是肺燥郁热证；感冒后咳嗽的常见证候为肺肾气虚证和卫气不固证；咳嗽变异性哮喘的证候特点是气郁伤肺证、卫气不固证和肺脾两虚证；慢支的证候特点为气郁伤肺证、肺肾气虚证和肺阴虚证；COPD的证候特点可包括气郁伤肺证、肺肾气虚证、卫气不固证；支气管扩张的证候特点是肺阴虚证、肺肾气虚证。2.5“温润辛金培本”法疗效初探2.5.1“温润辛金培本”法与西药治疗的疗效比较(1)总体疗效：“温润辛金培本”法治疗的有效率可达97.94%,显效率可达74.23%；西药组有效率为81.48%,显效率为45.68%；“温润辛金培本”法的疗效明显优于西药,P<0.01。(2)咳嗽症状：“温润辛金培本”法在改善咳嗽症状方面疗效明显优于西药,P<0.01。(3)LCQ：“温润辛金培本”法疗效明显优于西药,P<0.01。2.5.2“温润辛金培本”法与其它中药疗法的疗效比较(1)总体疗效：“温润辛金培本”法治疗的有效率可达95%,其它中药疗法有效率为91.67%；“温润辛金培本”法治疗的显效率可达73.20%,其它中药疗法为70.37%；不能认为该法的疗效优于其它中药疗法,P>0.05。(2)咳嗽症状：“温润辛金培本”法在改善患者的夜间咳方面疗效优于其它中药疗法,P<0.01。(3)LCQ：“温润辛金培本”法疗效优于其它中药疗法,P<0.01。2.5.3不同证候间的疗效比较(1)总体疗效：“温润辛金培本”法治疗四组证候,气郁伤肺证显效率为58.82%,肺肾气虚证显效率为80%,卫气不固证显效率为74.08%,肺脾两虚证显效率为80%,经统计学检验该显效率结果无统计学差异,P>0.05。治疗气郁伤肺证有效率76.47%,肺肾气虚证有效率95%,卫气不固证有效率100%,肺脾两虚证有效率93.33%,四组证候间的有效率存在统计学差异,P<0.05。(2)咳嗽症状在改善咳嗽症状方面,其证候间存在明显差异,以肺脾两虚证、卫气不固证和肺肾气虚证咳嗽症状改善最为显著,P<0.01。(3) LCQ“温润辛金培本”法均可在不同程度上改善四种证候的生命质量。从总分来说,疗效可依次排列为：肺脾两虚证>卫气不固证>肺肾气虚证>气郁伤肺证,P<0.01。从心理维度得分来说,以气郁肺证疗效最佳,其次为肺肾气虚证,P<0.05。研究结论通过文献研究及临床研究,可得出如下结论：1.慢性咳嗽的证候与五脏相关,虚实寒热错杂。以肺脾肾虚为主,虚中夹实。文献研究结果与临床研究结果基本相符。2.在不同病因导致的慢性咳嗽证候特征方面,不同疾病证候表现不同。上气道咳嗽综合征,虚证不显,但以“燥”和“热”较为明显,而过敏性鼻炎的证候以虚证为主；咳嗽>8周的感冒后咳嗽,已无表证可言,以虚证为主,主要表现为气虚和卫气不固；咳嗽变异性哮喘、慢支、COPD和支气管扩张的证候基本反映了疾病特点,病情复杂,其证候特征亦是虚实夹杂,既有实证也有虚证。病-证结合的证候特点研究符合临床实际及疾病特点,可为临床辨证及治疗提供依据。3.通过规范的临床研究,进一步证实了“温润辛金培本”法的临床疗效。该法在慢性咳嗽的治疗中,疗效优于西药；在改善夜间咳及生活质量方面疗效优于其它中药疗法；研究提示：温润辛金培本法治疗慢性咳嗽气郁伤肺证、肺脾两虚证、卫气不固证和肺肾气虚证均有较好的临床疗效,但不同证候间疗效亦存在差异,主要体现在症状改善和生活质量提高两个方面。症状改善方面,气郁伤肺证疗效不如肺脾两虚证、卫气不固证和肺肾气虚证,而在LCQ心理维度则以气郁伤肺证疗效最佳。这从不同方面说明了方-证的相关性,提示该法适宜于这四种证型,可在不同层面改善症状,提高临床疗效。