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研究目的: 血小板功能检测可通过体外检测血小板活化或聚集程度实现。PL-11是一种利用血小板活化聚集后引起单个血小板计数减低的原理检测。本研究主要明确PL-11检测方法的方法性能评估、标本放置时间、试剂浓度等分析前质量控制。 研究方法: 方法学性能评估:①批内精密度:依据EP5-A2文件要求，取高、中、低值EDTA-K2抗凝全血标本各一份，用PL-11分析仪重复检测20次，计算出总变异系数及每份标本变异系数CV％，文件要求CV＜4％。②携带污染率:依据CLSI EP10-A文件，取高值、低值EDTA-K2抗凝全血各一份，计算携带污染率;③线性分析:依据EP6-A文件规定，取高值EDTA-K2抗凝全血1分，使用全血细胞计数仪检测后，按比例稀释，再用PL-11对各参数进行测定，计算测定值与理论值间的相关系数;④准确性:依据EP9-A文件要求，取高、中、低质控品各一份，以全血细胞分析仪结果为靶值，计算PL-11检测血小板数偏倚。 室温放置时间:征集20名我院2012级学员队男学员20名。另选择2013年我院心内科门诊20例确诊为冠心病并同时服用阿司匹林及氯吡格雷的男性患者20例。研究三种不同诱导剂分别活化血小板时，不同放置时间(采血后2h，4h，8h)对血小板聚集率结果。 试剂浓度:征集30名解放军医学院2012级学员队学员，平均血小板数(215.7±58.8)×109/L。征集解放军总医院门诊就诊经冠脉造影诊断为冠心病，服用阿司匹林及氯吡格雷的患者30例，研究三种诱导剂在不同浓度活化血小板时，对血小板聚集率的影响。 结果: 1.方法学性能评估①血小板计数批内精密度:高值PLT(300.8±10.9)×109，CV3.62％;中值PLT(242.8±7.8)×109，CV3.2％;低值PLT(102.0±4.5)×109，CV4.4％。②血小板计数携带污染率:高值302×109，低值105×109，携带污染率1.25％。③血小板计数线性分析:以全血细胞计数测量值为X，PL-11测定值为Y，Y=0.9896X+22.358，R2=0.9952;④准确性:高值:2.8％;中值5.4％;低值8.6％。 2.室温放置时间在健康人组，在不同放置时间，由AA诱导的PL-11最大血小板聚集率间的差异无统计学意义(P＞0.05)。ADP为诱导剂时，各时间点间差异有统计学意义(P＜0.01)，随放置时间延长聚集率减低。胶原为诱导剂时，2h后最大血小板聚集率减低。在服用抗血小板药物患者组，AA诱导的PL-11最大血小板聚集率在不同放置时间检测无明显差异(P＞0.05)。ADP诱导剂时2h与4h，2h与8h间差异存在统计学意义(P＜0.01)，即2h后最大血小板聚集率减低。以胶原为诱导剂时，2h与8h间差异存在统计学意义(P＜0.01)，即8h时血小板聚集率减低。 3.试剂浓度在健康人组，随着AA浓度增加MAR增加，0.29mmol/L AA与较高浓度(0.4mmol/L、0.5mmol/L AA)诱导血小板聚集率间无统计学差异(P＞0.05)。随ADP浓度增加MAR增加，3.7umol/L ADP与6umol/L ADP诱导MAR无明显差异，随ADP浓度增加(8umol/L，10umol/L)，血小板聚集率呈增高趋势。10ug/L Col与其他浓度(5ug/L、15ug/L、20ug/L)诱导的血小板聚集率间无明显统计学差异(P＞0.05)。在患者组，0.29mmol/L AA与其他浓度(0.1mmol/L、0.2mmol/L、0.4mmol/L、0.5mmol/L)诱导的血小板聚集率间无明显统计学差异。3.7mol/L ADP与2μmol/L、6μmol/L ADP诱导血小板聚集率间存在统计学差异，随ADP浓度增加(8umol/L，10umol/L)，无血小板聚集率增高趋势。10ug/L Col与其他浓度(5ug/L、15ug/L、20ug/L)诱导的血小板聚集率间无明显统计学差异。 结论: 1.PL-11血小板分析仪精密度、携带污染、线性分析及准确性符合临床需求。 2.枸橼酸盐抗凝血标本采集后放置时间对PL-11血小板功能检测存在影响，在检测健康人组或已服用双联抗血小板药物患者组时，从诱导血小板聚集受时间影响较小，ADP与胶原诱导血小板聚集随着标本放置时间延长，血小板聚集率降低。结合凝血功能检测时对枸橼酸盐抗凝血的要求，PL-11检测血小板功能时，从诱导聚集可在采血后4h内完成，ADP与胶原诱导应在在采血后2h内完成。 3.在使用PL-11血小板功能检测血小板聚集功能时，可选用从浓度0.29mmol/L，ADP3.7umol/L，胶原10ug/L进行试验，但对于ADP与胶原浓度的选择，仍需通过进一步观察不同浓度与临床终点的相关性来选择适宜浓度。